Ново проучване дефинира лечението за предсърдна шунт терапия

Докато общият резултат от изпитването е неутрален, данните предполагат, че пациентите с нормално белодробно съдово съпротивление (PVR) и без пейсмейкър, представляват група с отговор, която извлича значителна клинична полза, което прави предсърдното шунтиране първата имплантируема терапия, която демонстрира ефективност при HFpEF . Резултатите бяха представени днес на конференцията Technology and Heart Failure Therapeutics (THT) 2022, а първичните резултати бяха публикувани онлайн в The Lancet. Предстои публикуване на анализа на групата на отговарящите.     

„В това първо по рода си изпитване на устройство за сложен и хетерогенен тип сърдечна недостатъчност, ние идентифицирахме голяма популация от потенциални отговорили със значителна клинична полза. Способността да се предскажат реагиращите и неотговарящите е революционна и значително подобри нашето разбиране за ролята на предсърдното шунтиране при HFpEF,” каза Санджив Шах, д-р, професор по медицина, директор на изследването на Bluhm Cardiovascular Institute и директор от програмата HFpEF в Медицинския факултет на Северозападния университет Feinberg и главен изследовател на изпитването REDUCE LAP-HF II.

Проучването REDUCE LAP-HF II е първото в света проучване фаза III за оценка на предсърден шънт при пациенти със сърдечна недостатъчност за намаляване на симптомите на СН, намаляване на свързаните с СН хоспитализации и подобряване на качеството на живот чрез намаляване на лявото предсърдно налягане (LAP). Общо 626 пациенти бяха рандомизирани в 89 центъра в САЩ, Канада, Европа, Австралия и Япония. Пациенти с нормално физическо натоварване на PVR, което показва липса на белодробно съдово заболяване (PVD) и без пейсмейкър, са получили значителна клинична полза, включително намаляване на случаите на сърдечна недостатъчност в сравнение с фалшивите (0.12 срещу 0.22 събития на пациент-година, p= 0.007) и значителна и клинично значима разлика в подобрението на здравния статус спрямо фиктивното (+5.5 точки), оценено от общия обобщен резултат от Въпросника за кардиомиопатия на Канзас Сити (KCCQ).1

„Преди това проучване знаехме, че пациентите със значителна PVD е много малко вероятно да се възползват от лечението с предсърден шънт. Въпреки това, ние не оценихме напълно критичната роля, която фенотипирането на инвазивните упражнения може да има при разкриването на степента на PVD, която позволява на пациентите да се възползват от предсърдно шунтиране,” добави Бари Борлауг, доктор по медицина, професор по медицина и директор на изследването на циркулаторната недостатъчност в Mayo. клиника. „Докато е необходимо допълнително проучване, с подходящ избор на пациенти, предсърдното шунтиране може да бъде чудесен вариант за пациенти с HFpEF без никаква форма на PVD. В REDUCE LAP-HF II, лекувани пациенти с нормална белодробна васкулатура, потвърдена чрез физическо натоварване, имаха значително по-голяма вероятност за клинична полза от фалшивия контрол, с по-ниска честота на HF събития и значително и клинично значимо подобрение на KCCQ.

Повече от 26 милиона души в света имат сърдечна недостатъчност2 и над половината от тях имат HFpEF3, което е описано като най-голямата неудовлетворена клинична нужда в сърдечно-съдовата медицина. „Тези данни имат важно значение не само за предсърдния шънт на Corvia, но и за текущите и бъдещи проучвания, използващи устройства за предсърдно шунтиране и процедури за лечение на сърдечна недостатъчност“, заяви Мартин Леон, д-р, професор по медицина и директор на интервенционалната сърдечно-съдова грижа в Колумбийския университет Медицински център Ървинг и главен изследовател на изпитването REDUCE LAP-HF II.

„Горди сме, че REDUCE LAP-HF II ни доведе до голям клиничен пробив в HFpEF и работим в тясно сътрудничество с нашите клинични съветници и регулатори, за да разширим достъпа до тази нова терапия“, каза Ян Комтебеде, старши вицепрезидент и главен лекар Служител на Corvia Medical. Добавя Джордж Фацио, главен изпълнителен директор на Corvia Medical, „През последните 12 години Corvia Medical е посветена на предоставянето на предсърдно шунтиране на милионите пациенти със сърдечна недостатъчност, които биха могли да се възползват, и сега сме една гигантска стъпка по-близо до превръщането на нашата мисия в реалност ”