AbbVie днес обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е удължила периода си за преглед за SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) за лечение на умерена до тежка болест на Crohn при пациенти на 16 и повече години.
FDA удължи датата на действие на Закона за таксите за потребители на лекарства с рецепта (PDUFA) с три месеца, за да прегледа допълнителни данни, предоставени от AbbVie, включително информация за инжектора върху тялото, за това ново предложено показание. Понастоящем одобрените показания за SKYRIZI не са засегнати от това разширение.
SKYRIZI беше одобрен в САЩ през 2019 г. за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни, които са кандидати за системна терапия или фототерапия. По-рано тази година FDA одобри SKYRIZI за лечение на активен псориатичен артрит при възрастни.
SKYRIZI е част от сътрудничество между Boehringer Ingelheim и AbbVie, като AbbVie е водеща в развитието и комерсиализацията на SKYRIZI в световен мащаб.
КАКВО ДА ОТНЕМЕ ОТ ТАЗИ СТАТИЯ:
- The FDA has extended the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) action date by three months to review additional data submitted by AbbVie, including information about the on-body injector, for this new proposed indication.
- in 2019 to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy or phototherapy.
- Food and Drug Administration (FDA) has extended its review period for SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) for the treatment of moderate to severe Crohn’s disease in patients 16 years and older.
