AbbVie днес обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е удължила периода си за преглед за SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) за лечение на умерена до тежка болест на Crohn при пациенти на 16 и повече години.
FDA удължи датата на действие на Закона за таксите за потребители на лекарства с рецепта (PDUFA) с три месеца, за да прегледа допълнителни данни, предоставени от AbbVie, включително информация за инжектора върху тялото, за това ново предложено показание. Понастоящем одобрените показания за SKYRIZI не са засегнати от това разширение.
SKYRIZI беше одобрен в САЩ през 2019 г. за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни, които са кандидати за системна терапия или фототерапия. По-рано тази година FDA одобри SKYRIZI за лечение на активен псориатичен артрит при възрастни.
SKYRIZI е част от сътрудничество между Boehringer Ingelheim и AbbVie, като AbbVie е водеща в развитието и комерсиализацията на SKYRIZI в световен мащаб.
