Приложение за ново лекарство за лечение на рак на щитовидната жлеза

CStone Pharmaceuticals обяви днес, че Националната администрация за медицински продукти (NMPA) на Китай е одобрила допълнителното приложение за ново лекарство (sNDA) на селективен RET инхибитор GAVRETO® (пралсетиниб) за лечение на RET-мутантен медуларен рак на щитовидната жлеза (MTC) и RET сливане -положителен рак на щитовидната жлеза (TC). Одобрението разшири етикетираните показания на GAVRETO в Китай, за да включва възрастни и педиатрични пациенти на възраст 12 и повече години с напреднал или метастатичен RET-мутант MTC, който изисква системна терапия, и възрастни и педиатрични пациенти на възраст 12 години и повече с напреднал или метастатичен RET фузионно-положителен TC, който изисква системна терапия и радиоактивен йод-рефрактерен (ако лечението с радиоактивен йод е подходящо).

Открит от партньора на CStone Blueprint Medicines, GAVRETO е мощен и селективен RET инхибитор. CStone има ексклузивно споразумение за сътрудничество и лиценз с Blueprint Medicines за разработването и комерсиализацията на GAVRETO в Голям Китай, който обхваща континентален Китай, Хонконг, Макао и Тайван.

Д-р Франк Джианг, председател и главен изпълнителен директор на CStone, каза: „Много се радваме за одобрението на GAVRETO от sNDA, което ще предостави нова възможност за лечение на китайски пациенти с напреднал RET-мутантен медуларен рак на щитовидната жлеза и RET фузионно-положителен рак на щитовидната жлеза . Също така искаме да изразим специалните си благодарности към NMPA за приоритетния преглед. CStone винаги се ангажира с разработването на иновативни терапии за справяне с неудовлетворените медицински нужди на пациенти с рак. Ще продължим да повишаваме клиничната стойност и потенциала на нашия тръбопровод и да засилваме усилията си да предоставяме на пациентите по целия свят висококачествени, иновативни лекарства."

Професор Минг Гао, главен изследовател на проучването ARROW и президент на медицинския център на Tianjin Union, каза: „Честотата на заболеваемост от рак на щитовидната жлеза нараства през последните години. Има ограничени клинично възможности за лечение за лечение на MTC и има спешна нужда от прецизни терапии, особено за пациенти с RET-мутант MTC. GAVRETO демонстрира стабилна и трайна антитуморна активност при китайски пациенти с напреднал или метастатичен RET-мутант MTC, като цялостната безопасност съответства на резултатите, наблюдавани в глобалното проучване на ARROW. С това разширяване на обозначените показания на GAVRETO, ние с нетърпение очакваме да отговорим на неудовлетворените клинични нужди на пациенти с рак на щитовидната жлеза.

Д-р Джейсън Янг, главен медицински директор на CStone, каза: „Одобрението на sNDA от NMPA е друг ключов етап за нас, след като GAVRETO беше одобрен за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен RET фузионно-положителен недребноклетъчен рак на белия дроб . Бихме искали да благодарим на всички пациенти и изследователи, които допринесоха за клиничното проучване на GAVRETO в разширените показания. Ще продължим да усъвършенстваме клиничните изследвания на GAVRETO за лечение на множество видове рак, за да можем бързо да представим тази иновативна терапия, за да помогнем на повече пациенти.

Одобрението на sNDA се основава на резултатите от глобалното изпитване фаза 1/2 ARROW, предназначено да оцени безопасността, поносимостта и ефикасността на GAVRETO при пациенти с RET фузионно-положителен NSCLC, RET-мутант MTC и други напреднали солидни тумори с RET сливания . Към крайната дата на данните от 12 април 2021 г., общо 28 пациенти с напреднал RET-мутант MTC бяха включени в китайската MTC регистрационна мостова група на глобалното проучване ARROW и получиха начална доза GAVRETO от 400 mg веднъж дневно. Резултатите от проучването показват, че потвърдената степен на обективен отговор (ORR) на 26 RET-мутантни MTC пациенти с измеримо заболяване на изходно ниво е 73.1%, включително 3 с пълен отговор (CR) и 16 с частични отговори (PR). Степента на контрол на заболяването (DCR) е 84.6% и се наблюдават отговори независимо от генотипа на RET мутация. Сред 19-те пациенти с потвърден отговор, средната продължителност на отговора (DOR) не е достигната, а 9-месечният процент на DOR е 100%. Нивата на калцитонин и карциноембрионален антиген (CEA) са значително намалени. GAVRETO като цяло се понася добре, без открити нови сигнали за безопасност. Резултатите за китайската регистрационна преходна кохорта бяха представени по време на късна устна абстрактна сесия на 90-та годишна среща на Американската асоциация на щитовидната жлеза (ATA) 2021.