Amgen днес обяви представянето на данни за ефикасност и безопасност от изпитването CodeBreaK 100 Phase 1/2 при пациенти с KRAS G12C-мутиран напреднал рак на панкреаса, които са получавали LUMAKRAS® (sotorasib). Данните ще бъдат представени на месечната пленарна серия на Американското дружество по клинична онкология (ASCO) на 15 февруари 2022 г. Данните показват окуражаваща и клинично значима противоракова активност и положителен профил полза:рис.
„Въз основа на тези вълнуващи данни, ние разширяваме CodeBreaK 100, за да включим повече пациенти с панкреатичен и други видове тумори, за да разберем по-добре ефикасността и безопасността на LUMAKRAS при тумори извън недребноклетъчния белодробен и колоректален рак“, каза Дейвид М. Рийз , д-р, изпълнителен вицепрезидент по изследвания и разработки в Amgen. „CodeBreaK е най-голямата и най-широката глобална програма за клинични изпитвания до момента с един от най-стабилните, централно прегледани набори от данни. Тъй като научаваме повече от обширните данни, които събираме, ще продължим да инвестираме в програмата, като разширяваме кохортите и изследваме нови комбинации, така че да можем да помогнем на възможно най-много пациенти."
LUMAKRAS демонстрира централно потвърдена степен на обективен отговор (ORR) от 21% и степен на контрол на заболяването (DCR) от 84% при 38 тежко предварително лекувани пациенти с напреднал рак на панкреаса. Близо 80% от пациентите са получавали LUMAKRAS като терапия от трета линия или по-късно. Осем от 38 пациенти са постигнали потвърден частичен отговор (PR), извършен чрез заслепен независим централен преглед (BICR). Двама от осемте пациенти с ПР имат текущи отговори. Средната продължителност на отговора е 5.7 месеца със средно проследяване от 16.8 месеца към крайната дата на данните от 1 ноември 2021 г. Резултатите показват също средна преживяемост без прогресия (PFS) от 4 месеца и средна обща преживяемост ( OS) от почти 7 месеца. Не са идентифицирани нови сигнали за безопасност при това проучване на пациенти с напреднал рак на панкреаса. Свързани с лечението нежелани събития (TRAEs) от всяка степен се наблюдават при 16 (42%) пациенти с диария (5%) и умора (5%) като най-честите TRAE от степен 3. Никакви TRAE не са били фатални или са довели до прекратяване на лечението.
„След десетилетия на изследвания, настоящите лечения за пациенти с рак на панкреаса осигуряват ограничена полза от оцеляването, илюстрирайки критичната нужда от нови, безопасни и ефективни възможности за лечение“, каза Джон Стриклер, доцент по медицина в Медицинския факултет на университета Дюк и стомашно-чревен онколог . „В най-големия набор от данни, оценяващ ефикасността и безопасността на инхибитор на KRASG12C при тежко предварително лекуван напреднал рак на панкреаса, соторазиб постига централно потвърден процент на отговор от 21% и процент на контрол на заболяването от 84%. Това е клинично значимо за пациентите, тъй като няма установена стандартна терапия за тези пациенти, след като стигнат до трета линия на лечение."
Ракът на панкреаса е много смъртоносно злокачествено заболяване. Това е четвъртата водеща причина за смъртни случаи, свързани с рак, както при мъжете, така и при жените в САЩ с 5-годишна преживяемост от приблизително 10%. Съществува голяма неудовлетворена нужда от пациенти с напреднал рак на панкреаса, който е прогресирал след лечение от първа линия, където одобрената от FDA терапия от втора линия осигурява преживяемост от около шест месеца и процент на отговор от 16%. След прогресиране на химиотерапия от първа и втора линия, няма терапии с доказана полза за преживяемост. Въпреки напредъка в лечението, са направени малко подобрения за подобряване на диагностиката и лечението на рак на панкреаса.
Изчислено е, че приблизително 90% от пациентите с рак на панкреаса имат KRAS мутация с KRAS G12C, което представлява приблизително 1-2% от тези мутации.
