В съответствие с плана GoldenBiotech ще представи окончателния доклад за анализ на клиничното изпитване и свързаните с него документи за научноизследователска и развойна дейност на FDA на САЩ, за да кандидатства за разрешение за спешна употреба (EUA) на антрохинонол (HOCENA®).
Това проучване е фаза 2 рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване за оценка на безопасността и ефикасността на антрохинонол при хоспитализирани пациенти с лека до умерена пневмония, дължаща се на COVID-19 (Coronavirus SARS-CoV-2 заболяване). Всъщност, проучването включваше и тежки пациенти в интензивното отделение, които се нуждаят от кислородна подкрепа. След приключване на всички скринингови оценки и отговаряне на критериите за допустимост, пациентите ще получават или 100 mg антрохинонол, или плацебо два пъти дневно в продължение на 14 дни в комбинация със стандартна терапия (SoC) според местните политики на SoC. Изпитването завърши набирането на 124 пациенти в САЩ, Перу и Аржентина, където новите пандемични катаклизми се разпространяват с високо предавани варианти на SARS-CoV-2.
Данните от клиничните проучвания показват:
1. Мярка за първичен резултат: коефициент на възстановяване [времева рамка: 14 дни]Процентът на пациентите, които са живи и нямат дихателна недостатъчност (напр. няма нужда от инвазивна механична вентилация, неинвазивна вентилация, кислород с висок поток или ECMO) на Ден 14. Резултат: В групата с антрохинонол коефициентът на възстановяване е 97.9% при посещението на 14-ия ден. Освен това, не е установена смърт или дихателна недостатъчност в групата с антрохинонол при посещението на 28-ия ден с коефициент на възстановяване от 100%.
2. Вторични мерки за резултат: (a) Продължителност на престоя в интензивно отделение: Резултат: Средната продължителност на престоя в интензивно отделение в групата с антрохинонол е била с 9.5 дни по-кратка от тази в групата на плацебо. (b) Продължителност на хоспитализацията [ Времева рамка: 28 дни]: време за изписване на пациента. Резултат: Средната продължителност на хоспитализацията е 4 дни в групата с антрохинонол. (c) Време до 2-точково подобрение [ Времева рамка: 28 дни] : Оценка на клиничните промени, измерена чрез „Ординална скала за клинично подобрение на СЗО COVID-19“. Резултат: Средното време до резултат от 0 в „Ординална скала за клинично подобрение на СЗО COVID-19“ е 29 дни в групата с антрохинонол. (d) Време до вирусологичен клирънс [ Времева рамка: 28 дни]: измерено като дни на изследване от началото на лечението до първия отрицателен PCR тест на SARS-CoV-2. Резултат: Средното време до вирусологично изчистване е 14 дни в групата с антрохинонол.
При оценката на безопасността данните показват, че антрохинонолът показва добра поносимост и резултати за безопасност.
