FDA одобрява ново допълнително лечение за тежка астма

Tezspire беше одобрен след приоритетен преглед от FDA и въз основа на резултатите от програмата за клинично изпитване PATHFINDER. Приложението включва резултати от основното изпитване NAVIGATOR Фаза 3, в което Tezspire демонстрира превъзходство във всяка първична и ключова вторична крайна точка при пациенти с тежка астма, в сравнение с плацебо, когато се добавя към стандартната терапия.

Tezspire е първо в класа биологично средство за тежка астма, което действа в горната част на възпалителната каскада чрез насочване на тимусния стромален лимфопоетин (TSLP), епителен цитокин.3 Това е първото и единствено биологично средство, което последователно и значително намалява обострянията на астма в Фаза 2 и 3 клинични изпитвания, които включват широка популация от пациенти с тежка астма, независимо от ключови биомаркери, включително брой на еозинофилите в кръвта, алергичен статус и фракционен издишван азотен оксид (FeNO).2,3 Tezspire е първият и единствен биологичен препарат за тежка астма който няма фенотип – еозинофилен или алергичен – или ограничение на биомаркер в рамките на одобрения си етикет.

Резултатите от проучването NAVIGATOR Фаза 3 бяха публикувани в The New England Journal of Medicine през май 2021.2 г.XNUMX В клиничните проучвания на Tezspire най-честите нежелани реакции са назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища и главоболие.

Tezspire е под регулаторен преглед в ЕС, Япония и няколко други страни по света.

Ангажимент за подкрепа на пациентите

Amgen и AstraZeneca се ангажират да осигурят достъп до лекарството на подходящи пациенти, на които е предписан Tezspire. Пациенти, болногледачи и лекари, които се нуждаят от подкрепа или ресурси, могат да се свържат с програмата Tezspire Together от понеделник, 20 декември в 8:00 ч. ET, като се обадят на 1-888-TZSPIRE (1-888-897-7473).

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) Показание за САЩ

Tezspire е първокласно лекарство, показано за допълнително поддържащо лечение на възрастни и педиатрични пациенти на възраст 12 и повече години с тежка астма.

Tezspire не е показан за облекчаване на остър бронхоспазъм или астматичен статус.

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) Важна информация за безопасност 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Известна свръхчувствителност към тезепелумаб-екко или помощни вещества.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРКИ ЗА ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Реакции на свръхчувствителност

След прилагане на TEZSPIRE могат да се появят реакции на свръхчувствителност (напр. обрив и алергичен конюнктивит). Тези реакции могат да се появят в рамките на часове след приложението, но в някои случаи имат забавено начало (т.е. дни). В случай на реакция на свръхчувствителност, започнете подходящо лечение според клиничните показания и след това преценете ползите и рисковете за отделния пациент, за да определите дали да продължите или да прекратите лечението с TEZSPIRE.

Симптоми на остра астма или влошаващо се заболяване

TEZSPIRE не трябва да се използва за лечение на остри симптоми на астма, остри екзацербации, остър бронхоспазъм или астматичен статус.

Рязко намаляване на дозата на кортикостероиди

Не спирайте рязко системните или инхалаторните кортикостероиди при започване на терапия с TEZSPIRE. Намаляването на дозата на кортикостероидите, ако е подходящо, трябва да става постепенно и да се извършва под прякото наблюдение на лекар. Намаляването на дозата на кортикостероидите може да бъде свързано със системни симптоми на отнемане и/или демаскиращи състояния, потиснати преди това от системна кортикостероидна терапия.

Паразитна (хелминтна) инфекция

Не е известно дали TEZSPIRE ще повлияе на реакцията на пациента срещу инфекции с хелминти. Лекувайте пациенти със съществуващи хелминтни инфекции преди започване на терапия с TEZSPIRE. Ако пациентите се заразят, докато получават TEZSPIRE и не се повлияват от лечение с антихелминти, преустановете приема на TEZSPIRE, докато инфекцията отшуми.

Живи атенюирани ваксини

Едновременната употреба на TEZSPIRE и живи атенюирани ваксини не е оценена. Използването на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва при пациенти, получаващи TEZSPIRE.

НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Най-честите нежелани реакции (честота ≥3%) са фарингит, артралгия и болки в гърба.

ИЗПОЛЗВАЙТЕ В СПЕЦИФИЧНИ НАСЕЛЕНИЯ

Няма налични данни за употребата на TEZSPIRE при бременни жени, за да се оцени какъвто и да е свързан с лекарството риск от големи вродени дефекти, спонтанен аборт или други неблагоприятни последици за майката или плода. Плацентарният трансфер на моноклонални антитела като Tezepelumab-ekko е по-голям през третия триместър на бременността; следователно потенциалните ефекти върху плода вероятно ще бъдат по-големи през третия триместър на бременността.