Transcenta Holding Limited обяви успешното дозиране на първия пациент в Китай Фаза I проучване на TST002 за лечение на остеопороза.
Това клинично изпитване Фаза I е рандомизирано и двойно-сляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване с единична нарастваща доза, предназначено да оцени безопасността, поносимостта и фармакокинетичния профил на TST002 като лечение при пациенти с остеопороза.
TST002 (Blosozumab) е хуманизирано анти-склеростиново моноклонално антитяло като кандидат за лекарство за остеопороза и други заболявания със загуба на костна маса. Той има двоен ефект, притежаващ както анаболен, така и антирезорбтивен ефект, който стимулира образуването на кости и инхибира костната абсорбция, което води до бързо увеличаване на костната минерална плътност и здравината на костите. Доказано е, че блокирането на активността на склеростин при хора, лекувани с анти-склеростиново антитяло или с естествено срещаща се генетична делеция, е ефективен подход за увеличаване на костната минерална плътност (BMD) и намаляване на фрактурите на костите. Понастоящем в Китай все още няма одобрена терапия с анти-склеростинови антитела, въпреки че Romosozumab от Amgen е одобрен в Съединените щати, Европа и Япония.
Transcenta лицензиран Blosozumab (TST002) от Eli Lilly and Company („Eli Lilly“) за разработка и комерсиализация в Голям Китай през 2019 г. Eli Lilly завърши фаза II клинични проучвания на Blosozumab в Съединените щати и Япония и получи обещаващ профил на безопасност и данни за ефикасност. Transcenta успешно завърши трансфера на технологии, установи производствен процес в своето съоръжение за HJB в Хангжу и завърши производството на GMP за клинична употреба, както и допълнителните предклинични проучвания, както се изисква от CDE за приложение TST002 IND в Китай. Проучването IND за TST002 в Китай беше одобрено от NMPA на 22 септември 2021 г. за директно тестване на TST002 при пациенти с остеопения.
"TST002 потенциално може да се превърне във второто анти-склеростиново моноклонално антитяло в света." каза д-р Майкъл Ши, изпълнителен вицепрезидент, ръководител на глобалните изследвания и разработки и CMO на Transcenta. „Очакваме с нетърпение да проведем задълбочено проучване, за да оценим допълнително безопасността и поносимостта на TST002 и да предложим по-ефективни и разнообразни възможности за лечение на китайски пациенти с остеопороза.
В момента в Китай има над 100 милиона хора с различна степен на остеопороза и над 4 милиона от тях страдат от остеопоротични фрактури. Тези числа се увеличават поради влиянието на начина на живот, диетата и застаряването на населението, което води до значителни здравни, икономически и социални тежести, свързани с фрактури, свързани с остеопороза. Има значителни неудовлетворени нужди в тази област на заболяването, особено при пациенти с тежка остеопороза, въпреки наличието на редица антирезорбтивни средства като бифосфонат и анти-RANKL инхибитор и анаболен агент, насочен към PTH.
КАКВО ДА ОТНЕМЕ ОТ ТАЗИ СТАТИЯ:
- Това клинично изпитване Фаза I е рандомизирано и двойно-сляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване с единична нарастваща доза, предназначено да оцени безопасността, поносимостта и фармакокинетичния профил на TST002 като лечение при пациенти с остеопороза.
- Transcenta successfully completed technology transfer, established manufacturing process in its Hangzhou HJB facility, and completed GMP production for clinical use as well as the additional preclinical studies as required by the CDE for TST002 IND application in China.
- There are significant unmet needs in this disease area especially in patients with severe osteoporosis despite the availability of a number of agents anti-resorptives such as bisphosphonate and anti-RANKL inhibitor and anabolic agent targeting PTH.
