Продукт от стволови клетки от пъпна връв вече е приет от FDA

BLA (Biologics License Application) за продукта „HPC-Cord Blood“ беше изпратено до FDA на 7 януари 2022 г. и StemCyte беше официално уведомен на 8 март 2022 г., че подаването е приемливо за влизане в прегледа на качеството на лиценза за биологични продукти процес.

„HPC-Кръв от пъпна връв“ е продукт от хемопоетични стволови клетки от пъпна връв, предназначен за процедури по трансплантация на несвързани донорни хемопоетични прогениторни клетки във връзка с подходящ подготвителен режим за хемопоетично и имунологично възстановяване при пациенти с нарушения, засягащи хемопоетичната система. От първата успешна употреба на кръв от пъпна връв за лечение на пациенти с анемия на Фанкони през 1988 г., има повече от 40,000 XNUMX успешни трансплантации на кръв от пъпна връв по целия свят за лечение на заболявания на хемопоетичната и имунната система, както и на вродени метаболитни заболявания.

През последните 20 години StemCyte предостави повече от 2,200 единици кръв от пъпна връв за трансплантация на 1 на всеки 20 пациенти по света, които получават кръвна трансплантация на пъпна връв. Продуктите на StemCyte последователно отговарят на стандартите за качество на международните акредитиращи органи и са признати и се доверяват като безопасни и ефективни от най-малко 350 трансплантационни центъра по целия свят, включително такива добре известни медицински центрове като: Университетска болница Дюк, Медицински център на UCLA, Тайван Чанг Гунг Мемориал Болница, Национална университетска болница на Тайван.

StemCyte е компания за регенеративна клетъчна терапия, която разработва продукти за клетъчна терапия, както и предоставя както публични, така и частни услуги за банкиране на кръв от пъпна връв. В допълнение към одобреното от FDA Фаза II многонационално и многоцентрово клинично изпитване при хора за изследването на лечението на нараняване на гръбначния мозък, продуктовите линии за клетъчна терапия включват също няколко други клинични изпитвания при хора извън САЩ за лечение на остър исхемичен инсулт , хроничен инсулт и церебрална парализа. Разработването на имунотерапия срещу рак се планира да започне тази година. Банката на кръвта от пъпна връв на StemCyte е мултиетническа, като процентът на съвпадение за пациенти от различни етнически групи е относително висок в сравнение с други обществени банки за кръв от пъпна връв. StemCyte смята, че банкирането на кръв от пъпна връв е основна компетентност, като същевременно преследва активно нови показания за регенеративна клетъчна терапия. Мисията на StemCyte е да продължи да развива своите уникални възможности за банкиране на кръв от пъпна връв, за да постигне целта за предоставяне на животоспасяващи терапии на пациенти, които са страдали от дегенеративни и други животозастрашаващи заболявания.