По-голямо производство на перорални антивирусни лекарства и тестове за COVID-19

В момента COVID-19 все още е в състояние на пандемия по целия свят. Суперпозицията на вариантите на Delta и Omicron е разпространена, което води до непрекъснато подобряване на тяхната способност за предаване. На фона на повтарящите се вълни от COVID-19, в допълнение към ваксината срещу COVID-19, разработването на ефективни перорални лекарства за COVID-19 и бързи, прости и иновативни методи за тестване също се превърнаха в ново изискване за текуща превенция и контрол на епидемията. Viva Biotech Holdings XLement, инвестиран и инкубиран от Viva BioInnovator, се ангажира с производството на перорални лекарства за COVID-19 и тест за вируси, допринасяйки за борбата срещу пандемията COVID-19.

През януари 2022 г. Патентният пул за лекарства (MPP) обяви, че е подписал споразумения с няколко компании за производство на генерични лекарства, включително Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co., Ltd., дъщерното дружество на биотехнологичните холдинги на Viva за производството на перорални антивирусни лекарства COVID-19 молнупиравир и доставка в 105 страни с ниски и средни доходи (LMICs), за да се улесни достъпен глобален достъп за молнупиравир и да се подпомогне местната превенция и контрол на епидемията. Пет компании ще се съсредоточат върху производството на суровини, 13 компании ще произвеждат както сурова съставка, така и готово лекарство, а 9 компании ще произвеждат готовото лекарство.

Патентният пул на лекарствата (MPP) е подкрепяна от ООН организация за обществено здраве, която работи за увеличаване на достъпа до и улесняване на разработването на животоспасяващи лекарства за страни с ниски и средни доходи. MPP и MSD, търговското наименование на Merck & Co., Inc Kenilworth NJ САЩ подписаха доброволно лицензионно споразумение през октомври 2021 г. Съгласно условията на споразумението, MPP, чрез лиценза, предоставен от MSD, ще има право да допълнително лицензира неизключително сублицензи на производители и диверсификация на производствената база за доставка на молнупиравир с гарантирано качество за страни, обхванати от лиценза за MPP, предмет на местно регулаторно разрешение.

Молнупиравир (MK-4482 и EIDD-2801) е изследвана, орално прилагана форма на мощен рибонуклеозиден аналог, който инхибира репликацията на SARS-CoV-2 (причинителят на COVID-19). Молнупиравир, който MSD разработва в партньорство с Ridgeback Biotherapeutics, е първото перорално антивирусно лекарство, достъпно за терапия на COVID-19. Данните от фаза 3 MOVe-OUT показват, че ранното лечение с молнупиравир значително намалява риска от хоспитализация или смърт при високорискови неваксинирани възрастни с COVID-19.

Според MPP, компаниите, на които е бил предложен сублицензът, успешно са демонстрирали способността си да отговарят на изискванията на MPP, свързани с производствения капацитет, спазването на нормативните изисквания и способността да отговарят на международните стандарти за лекарства с гарантирано качество. Разрешението, предоставено на Langhua Pharmaceutical от MPP, представлява високо потвърждение и признание в нейното развитие на процесите и усъвършенстване на API, устойчивост на доставките, GMP и EHS система.

На 2 март 2022 г. Xlement, посветена на NanoSPR биотехнологична компания за биочип и инструменти, която преди това инвестира и инкубира от Viva BioInnovator, получи известие за преминаване на оценката на ефективността от Министерството на науката и технологиите на Китайската народна република. Неговият проект „Научноизследователска и развойна дейност и масово производство на NanoSPR комплект за тестване на частици COVID-19“ е един от ключовите проекти на програмата „Превенция и контрол на риска за обществената безопасност и Технология и оборудване за реагиране при извънредни ситуации“, която служи съществена част от ключовите COVID-19- свързани научни изследвания, които продължават в Китай. С успешното си преминаване към инспекцията, тестовият комплект за COVID-19 на Xlement също е сертифициран от Европейския съюз CE за бъдещо масово производство и скоро ще бъде пуснат в употреба.

Използвайки уникалната технология за чип NanoSPR, Xlement разработи тестовия комплект за частици COVID-19, който позволява едноетапно тестване на множество вирусни антигени за 96 проби в рамките на 15 минути, а чувствителността е близка до тестване на единичен антиген. Този метод показва големи предимства в сравнение със съществуващите техники за тестване на вирусни нуклеинови киселини: може да се използва за самотестване у дома, съкращава значително времето за тестване, като по този начин значително намалява разходите за тестване на реагенти и труд. С по-широко приемане на технологията NanoSPR в тестовете за COVID-19, разработени от Xlement, очакваме да видим по-удобна незабавна диагностика на предполагаеми проби и бърз скрининг на място в голям мащаб.