Johnson & Johnson днес обявиха нови предварителни резултати от южноафриканското проучване Phase 3b Sisonke, което показа, че хомоложна (същата ваксина) бустерна доза на ваксината Johnson & Johnson COVID-19 (Ad26.COV2.S) демонстрира 85 процента ефективност срещу COVID-19 19-свързана хоспитализация. Проучването, проведено от Южноафриканския съвет за медицински изследвания (SAMRC), показа, че бустерът на Johnson & Johnson намалява риска от хоспитализация от COVID-82 сред здравните работници в Южна Африка, след като Omicron стана доминиращ вариант. През проучваните месеци (от средата на ноември до средата на декември) честотата на Omicron се е увеличила от 98 на 19 процента от случаите на COVID-19 в Южна Африка, както се съобщава от GISAID, инициатива, която предоставя данни за COVID-XNUMX.
Втори, отделен анализ на имунния отговор към различни режими на ваксина, проведен от Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC), показа, че хетероложен бустер (различна ваксина) на ваксината Johnson & Johnson COVID-19 при лица, които първоначално са получили BNT162b2 mRNA ваксината генерира 41-кратно увеличение на отговорите на неутрализиращите антитела и 5-кратно увеличение на CD8+ Т-клетките към Omicron до четири седмици след усилването. Хомоложното усилване с BNT162b2 генерира 17-кратно увеличение на неутрализиращите антитела и 1.4-кратно увеличение на CD8+ Т-клетките до четири седмици след усилването. И неутрализиращите антитела, и CD8+ Т-клетките са по-високи четири седмици след усилването с ваксината на Johnson & Johnson, отколкото с ваксината BNT162b2.
Увеличаването на CD8+ Т-клетките, генерирани от ваксината на Johnson & Johnson, може да бъде ключово за обяснението на високите нива на ефективност срещу тежко заболяване COVID-19 и хоспитализация в проучването Sisonke 2, тъй като е доказано, че вариантът на Omicron избягва неутрализиращите антитела.
Данните са изпратени на сървъра за предпечат medRxiv от авторите на проучванията, с очакване на публикация в рецензирани списания.
Фаза 3b Sisonke 2 Booster Shot проучване при здравни работници в Южна Африка
Данните от проучването Sisonke 2 (n=227,310 19), проведено сред здравни работници в Южна Африка, които са получили еднократната ваксина Johnson & Johnson COVID-19 като първична доза, показват, че бустерът на Johnson & Johnson COVID-85 повишава ефективността на ваксината (VE) срещу хоспитализация до 63 процента. Когато се прилага бустер инжекция шест до девет месеца след първична единична доза, VE се увеличава с времето от 95 процента (31% CI, 81-0%) на 13-84 дни до 95 процента (67% CI, 92-14 %) на 27-85 дни и 95 процента (54% CI, 95-1%) на 2-XNUMX месеца след подсилване.
Sisonke 2 е проведен в приблизително 350 центъра за ваксинация във всичките девет провинции на Южна Африка. Използвайки данни от Discovery Health, южноафриканска организация за управлявани грижи, изследователите на опитите определиха VE на усилващата инжекция на Johnson & Johnson COVID-19 (n=69,092 15) в сравнение с други лица, записани в същата организация за управлявани грижи, през периода от ноември 2021, 20, до 2021 декември, XNUMX.
Записването за групата Sisonke 2 на изпитването започна точно преди началото на вълната Omicron в Южна Африка, което позволи на изследователите да оценят ефективността на ваксината срещу COVID-19 на компанията, по-специално, тъй като Omicron стана доминиращ вариант в страната. В това проучване не е провеждана геномна характеристика на изолати от случаи на COVID-19.
Здравните работници имат повишен риск да бъдат заразени с COVID-19, а в страни като Южна Африка, които имат значително население, живеещо със съпътстващи заболявания, въздействието на инфекциите със SARS-CoV-2 върху здравните работници е особено дълбоко. По-голямата част от южноафриканските здравни работници, които са починали от COVID-19, са имали поне една съпътстваща болест, а много от тях са имали множество съпътстващи заболявания.
Отговорите на антитела и Т-клетки след хетероложен усилващ режим, по-голям, отколкото след хомоложен режим срещу вариант на Omicron
Анализ на 65 лица, които са получили първична ваксинация с две дози иРНК ваксина срещу COVID-19 (BNT162b2), последвано от хомоложна бустерна инжекция на BNT162b2 (n=24) или хетероложен бустер с ваксината Johnson & Johnson COVID-19 ( n=41) след най-малко шест месеца, установиха, че и двата режима повишават хуморалния и клетъчния отговор срещу Omicron.
Отговорите на антителата срещу Omicron бяха засилени както от ваксината Johnson & Johnson COVID-19, така и от ваксината BNT162b2, като ваксината Johnson & Johnson COVID-19 увеличи титрите на неутрализиращите антитела с 41 пъти при четири седмици след усилването. Установено е, че ваксината BNT162b2 повишава титрите на антителата до по-високо ниво на втората седмица след усилването, преди да отпадне да представлява 17-кратно увеличение на четвъртата седмица след усилването. Прогресивното увеличение на антителата през седмиците след ваксинация с бустер на Johnson & Johnson е подобно на това, наблюдавано след първата ваксина. Бързият имунен отговор, последван от отслабване на отговора на антителата след BNT162b2 бустер, също е подобен на този, наблюдаван след режима с две дози.
Ваксината Johnson & Johnson COVID-19 повиши медианата на Omicron-реактивните CD8+ Т-клетки с 5.5 пъти и Omicron-реактивните CD4+ T-клетки с 3.1 пъти, докато хомоложната (BNT162b2) схема засилва както Omicron-реактивните CD4+, така и CD8+ Т-клетки с 1.4 пъти.
Т-клетките могат да насочват и унищожават клетките, заразени с вируса, който причинява COVID-19, и се смята, че допринасят за защита срещу тежко заболяване. По-конкретно, CD8+ Т-клетките могат директно да унищожат заразените клетки и се подпомагат от CD4+ Т-клетки.
Тези данни предполагат, че хетероложното усилване има потенциал да индуцира силен клетъчно-медииран имунитет, което е важно за имунната памет и защитата срещу тежко заболяване на долните дихателни пътища. Остава да се определи трайността на хетероложните и хомоложните режими на усилване за варианта на SARS-CoV-2 Omicron.
Допълнителна информация
Ваксината на Johnson & Johnson COVID-19 е разрешена като бустер от множество регулатори и здравни органи по целия свят. Johnson & Johnson продължава да предоставя съответните данни на други регулатори, Световната здравна организация (СЗО) и Националните технически консултативни групи по имунизация (NITAGs) по целия свят, за да информират вземането на решения относно местните стратегии за прилагане на ваксини, ако е необходимо.
На 16 декември 2021 г., Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC) на САЩ одобриха актуализирани препоръки, направени от Консултативния комитет по имунизационни практики (ACIP) за превенция на COVID-19, изразявайки клинично предпочитание лицата да получат иРНК COVID -19 ваксина над ваксината на Johnson & Johnsons COVID-19. В САЩ лицата, които не могат или не желаят да получат иРНК ваксина, ще продължат да имат достъп до ваксината на Johnson & Johnson COVID-19.
Ваксината на Johnson & Johnson COVID-19 е важен избор за хора, които не могат или не искат да се върнат за множество ваксинации или които биха останали неваксинирани без алтернатива на иРНК ваксините. Ваксината срещу COVID-19 на Johnson & Johnson е в съответствие с препоръките на Световната здравна организация (СЗО) за медицински интервенции в условия на пандемия, които подчертават лекотата на разпространение, администриране и спазване.
КАКВО ДА ОТНЕМЕ ОТ ТАЗИ СТАТИЯ:
- Enrollment for the Sisonke 2 arm of the trial commenced just prior to the onset of the Omicron wave in South Africa, allowing researchers to evaluate the effectiveness of the Company’s COVID-19 vaccine specifically as Omicron became the dominant variant in the country.
- Johnson COVID-19 vaccine in individuals who initially received the BNT162b2 mRNA vaccine generated a 41-fold increase in neutralizing antibody responses and a 5-fold increase in CD8+ T-cells to Omicron by four weeks following the boost.
- An analysis of 65 individuals who received primary vaccination with two doses of an mRNA COVID-19 vaccine (BNT162b2), followed by a homologous booster shot of BNT162b2 (n=24) or a heterologous booster with the Johnson &.
