Ново проучване за лечение на остра миелоидна левкемия

Moleculin Biotech, Inc. днес обяви, че е получила разрешение от полския отдел за регистрация на лекарствени продукти (URPL), както и необходимото одобрение на комисията по етика, за да продължи с клиничното си изпитване Фаза 1/2 в Полша на Annamycin (L -ANN) в комбинация с цитарабин (Ara-C) при лечение на субекти с остра миелоидна левкемия (AML), които са рефрактерни или са с рецидив след индукционна терапия.

Проучването фаза 1/2 L-ANN /ARA-C комбинация (AnnAraC) (MB-106), отворено изпитване, се основава на данните за безопасността и дозировката от двете успешно приключени проучвания на Annamycin AML, фаза 1 (MB- 104 и MB-105) в САЩ и Европа и предклиничните данни, разгледани по-долу. Очаква се проучването да започне записването на пациенти през първата половина на 2022 г.

Уолтър Клемп, председател и главен изпълнителен директор на Moleculin, коментира: „Доволни сме от положителните отзиви от URPL и сме развълнувани да направим още една стъпка към започването на това важно изпитание. Подкрепени от окуражаващите данни, наблюдавани до момента, ние вярваме, че комбинацията от Аннамицин с Цитарабин има способността да подобри синергично активността срещу AML. С тази надбавка, за да продължите сега, нашият екип работи, за да стартира и стартира този тест възможно най-бързо и ефективно. Въз основа на продължаващата подкрепа, получена от местни лекари в Полша за това проучване с AnnAraC, вярваме, че ще можем да продължим по пътя, за да започнем изпитването през това тримесечие и да наберем инерция с набирането на пациенти. Ние също така работим за потенциално разширяване на това проучване до допълнителни страни в Европа, за да помогнем за по-нататъшното ускоряване на скоростта на набиране.

Важно е, че Annamycin също така демонстрира липса на кардиотоксичност в множество клинични проучвания при хора, включително текущи проучвания за лечение на рецидивираща или рефрактерна AML и белодробни метастази на сарком на меките тъкани (STS). Аннамицинът е антрациклин от следващо поколение на компанията, за който е показано в животински модели, че се натрупва в белите дробове при до 30-кратно ниво на доксорубицин, както и демонстрира способността да се избягват механизмите на множествена лекарствена резистентност, които обикновено ограничават ефикасността на доксорубицин и други предписани в момента антрациклини. Освен това, въз основа на допълнителни предклинични данни за животни от спонсорирани изследвания, Annamycin в комбинация с Cytarabine демонстрира 68% подобрение на средната обща преживяемост (OS) в сравнение с Annamycin като отделен агент и 241% увеличение на OS в сравнение с Cytarabine самостоятелно. Тези данни наскоро бяха представени на 62-та годишна среща и изложение на Американското дружество по хематология („ASH“) под заглавието: „Висока ефективност на липозомния аннамицин (L-ANN или Annamycin) в комбинация с цитарабин в Syngeneic p53-null AML Модел на мишка."

През януари 2022 г. Компанията съобщи, че е получила актуализиран независим преглед на безопасността на някои предварителни данни за първите 30 пациенти в трите клинични проучвания Фаза 1 с Аннамицин, насочен към AML (MB-104 и MB-105) и метастазите на меките тъканен сарком на белите дробове (STS Lung) или MB-107, което заключава, че няма данни за кардиотоксичност. Въз основа на предварителните данни, наблюдавани в петата и последна кохорта за ескалиране на дозата от изпитването MB-105, компанията съобщава, че Annamycin демонстрира общ процент на отговор (ORR) от 60%. Това включва два частични отговора (PRs) и един пълен отговор с непълно възстановяване на неутрофили и/или тромбоцити (CRi). След безопасно достигане на RP2D от 240 mg/m2 в изпитването MB-105, Компанията приключи набирането на изпитанието.