Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. и Pfizer Inc. днес обявиха, че Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) прие положително становище за rimegepant, рецепторен антагонист на пептид, свързан с калцитонин ген (CGRP). , препоръчвайки дозата римегепант от 75 mg (предлага се като таблетка за перорално разтваряне) за разрешение за употреба както за остро лечение на мигрена със или без аура при възрастни, така и за превантивно лечение на епизодична мигрена при възрастни, които имат най-малко четири мигренозни пристъпа на месец .
Положителното становище на CHMP сега ще бъде прегледано от Европейската комисия (ЕК). Решението дали да се одобри rimegepant, чието търговско наименование на Европейския съюз (ЕС) ще бъде VYDURA™, ще бъде взето от ЕК и ще бъде валидно във всичките 27 държави-членки на ЕС, както и в Исландия, Лихтенщайн и Норвегия. Ако бъде одобрен, rimegepant ще бъде първият перорален антагонист на CGRP рецептора в ЕС и единственото лекарство за мигрена, одобрено както за остро, така и за превантивно лечение.
„Този израз на доверие в rimegepant ни доближава до нашата цел да помогнем на пациентите, страдащи от това инвалидизиращо неврологично заболяване, да намерят подходящо лечение“, каза Ник Лагунович, глобален президент, Pfizer Internal Medicine. „Pfizer се гордее, че има силен отпечатък в Европа, което ще помогне да се предостави тази важна потенциална нова възможност за лечение на милиони възрастни в Европа, живеещи с мигрена.
Положителното становище на CHMP се основава на прегледа на резултатите от три проучвания Фаза 3 и дългосрочно открито проучване за безопасност при остро лечение на мигрена, както и проучване Фаза 3 с 1-годишно отворено удължаване на превантивно лечение на мигрена. В тези проучвания rimegepant е безопасен и се понася добре с честота на нежелани събития, подобна на тази при плацебо.
„Препоръката за rimegepant бележи важен крайъгълен камък за общността на мигрената“, каза Влад Чорич, д-р, главен изпълнителен директор и председател на борда на Biohaven. „Заедно с Pfizer ние сме посветени да помагаме на пациентите и се надяваме скоро да предоставим rimegepant на пациенти в Европа и евентуално на тези по света, които живеят с това инвалидизиращо заболяване, много от които днес нямат задоволителни възможности за лечение.“
КАКВО ДА ОТНЕМЕ ОТ ТАЗИ СТАТИЯ:
- днес обяви, че Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) прие положително становище за римегепант, рецепторен антагонист на калцитониновия ген-свързан пептид (CGRP), препоръчвайки дозата от 75 mg римегепант (налична като перорално разтворима таблетка) за разрешение за употреба както за остро лечение на мигрена със или без аура при възрастни, така и за превантивно лечение на епизодична мигрена при възрастни, които имат поне четири мигренозни пристъпа на месец.
- Положителното становище на CHMP се основава на прегледа на резултатите от три проучвания фаза 3 и дългосрочно, отворено проучване за безопасност при остро лечение на мигрена и проучване фаза 3 с 1-годишно отворено продължение в превантивно лечение на мигрена.
- Решението дали да бъде одобрен римегепант, чието търговско наименование в Европейския съюз (ЕС) ще бъде VYDURA™, ще бъде взето от ЕК и ще бъде валидно във всичките 27 държави-членки на ЕС, както и в Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
