AbbVie днес обяви, че е подала допълнително заявление за ново лекарство (sNDA) за карипразин (VRAYLAR®) до Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) за допълнително лечение на голямо депресивно разстройство (MDD) при пациенти, които получават текуща антидепресантна терапия . Представянето е подкрепено от резултати от предварително обявени клинични изпитвания.
Проучване от фаза 3 3111-301-001 показва клинично и статистически значима промяна от изходното ниво до шестата седмица в общия резултат на скалата за оценка на депресията на Монтгомъри-Асберг (MADRS) за пациенти, лекувани с карипразин при 1.5 mg/ден в сравнение с плацебо. Второ проучване, позволяващо регистрация, RGH-MD-75, показва клинично и статистически значима промяна от изходно ниво до осма седмица в общия резултат по MADRS за пациенти, лекувани с карипразин при 2-4.5 mg/ден в сравнение с плацебо. И в двете от тези проучвания данните за безопасност са в съответствие с установения профил на безопасност на карипразин по показания, без да са идентифицирани нови събития за безопасност. Също така в подкрепа на твърдението е проучване RGH-MD-76, което изследва дългосрочната безопасност и поносимост на карипразин в продължение на 26 седмици.
„Много хора, живеещи с тежко депресивно разстройство, се борят да намерят лечение, което да намали депресивните им симптоми, като много от тях отнемат години, за да намерят правилното лечение. Карипразин, когато се добавя към текущото лечение с антидепресанти при пациенти с тежко депресивно разстройство, демонстрира, че може да намали симптомите на депресия“, каза Майкъл Северино, д-р, вицепрезидент и президент на AbbVie. „Очакваме с нетърпение да работим в тясно сътрудничество с FDA по време на прегледа на нашето представяне, за да предложим потенциална нова допълнителна терапия на пациенти с тежко депресивно разстройство, които приемат антидепресант и търсят допълнително облекчение. Това представяне демонстрира нашия силен ангажимент за справяне с допълнителни пропуски в грижите за хора, засегнати от психиатрични разстройства."
Карипразин се предлага на пазара като VRAYLAR® в Съединените щати и е одобрен от FDA за лечение на възрастни с депресивни, остри манийни и смесени епизоди, свързани с биполярно разстройство I, както и шизофрения. Карипразин се разработва съвместно от AbbVie и Gedeon Richter Plc. Повече от 8,000 20 пациенти по света са били лекувани с карипразин в повече от XNUMX клинични проучвания, оценяващи ефикасността и безопасността на карипразин за широк спектър от психиатрични разстройства.
