Immunic, Inc. днес обяви началото на кохортите от пациенти в текущото си фаза 1 клинично изпитване на IMU-856, третият клиничен актив на компанията, при пациенти с цьолиакия.
IMU-856 е орално достъпен и системно действащ модулатор на малки молекули, който е насочен към неразкрит епигенетичен регулатор. Предклиничните проучвания показват, че IMU-856 може да възстанови бариерната функция в стомашно-чревния тракт и също така да регенерира чревната архитектура, като същевременно поддържа имунокомпетентност. Въз основа на наличните досега предклинични и ранни клинични данни, компанията вярва, че IMU-856 може да представлява нов и потенциално новаторски подход към лечението на стомашно-чревни заболявания.
„Стартирането на част C от това клинично изпитване фаза 1 при пациенти с цьолиакия бележи важен крайъгълен камък в клиничното развитие на IMU-856 и се надяваме да потвърдим способността му да възстановява функцията на чревната бариера, без да засяга имунната система“, заяви Даниел Вит, д-р, главен изпълнителен директор и президент на Immunic. „Тъй като представлява значителна неудовлетворена нужда с добре характеризирани сурогатни маркери за активност на заболяването, ние вярваме, че цьолиакията е идеална първоначална клинична индикация за осигуряване на доказателство за концепцията за острото и хронично въздействие на IMU-856. Механизмът на IMU-856 може да представи изцяло нов подход за лечение на значителен брой сериозни и широко разпространени стомашно-чревни заболявания и ние вярваме, че може да предложи клинична полза без сериозните последици, свързани с много автоимунни терапии. Освен това очакваме с нетърпение да предоставим пълния набор от данни за безопасност от частите с единична и многократна нарастваща доза от това текущо клинично изпитване фаза 1 при здрави хора, което в момента се очаква да бъде налично през третото тримесечие на тази година.
„Цьолиакията е продължително и сериозно автоимунно заболяване на тънките черва, чиято патофизиология се дължи на индуцирано от глутен увреждане на чревната бариера. Въпреки че се придържат към диета без глутен, много пациенти изпитват продължаваща активност на заболяването, което може да доведе до хронична диария, коремна болка, малабсорбция на хранителни вещества и дори повишен риск от анемия, остеопороза и някои видове рак“, заяви д-р Андреас Мюлер, главен медицински директор на Immunic. „Има огромна нужда от ефективна терапевтична интервенция за пациенти с цьолиакия, тъй като единственият терапевтичен подход днес е строга, доживотна диета без глутен, която е обременяваща, често социално ограничаваща и редовно не успява да спре активността на болестта . В светлината на потенциала на IMU-856 да възстанови функцията на чревната бариера и чревната архитектура, ние вярваме, че това съединение има особено обещание за подобряване на стомашно-чревното здраве на пациентите и способността им да усвояват и правилно абсорбират хранителни вещества, като по този начин намаляват възможните дългосрочни последици и подобряват качеството им на живот, симптоми на заболяването и потенциални бъдещи усложнения."
Части А и Б от текущото клинично изпитване фаза 1 оценяват единични и многократни нарастващи дози IMU-856 при здрави хора. Сега започналата част C е структурирана като 28-дневно, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, предназначено да оцени безопасността и поносимостта на IMU-856 при пациенти с цьолиакия по време на периоди на безглутенова диета и глутенова провокация. Планира се приблизително 42 пациенти да бъдат включени в две последователни кохорти с IMU-856, прилаган веднъж дневно в продължение на 28 дни. Вторичните цели включват фармакокинетика и маркери на заболяването, включително тези, оценяващи стомашно-чревната архитектура и възпаление. Приблизително 10 обекта в Австралия и Нова Зеландия се очаква да участват в част C.
Компанията също така потвърждава предходните си насоки, че се очаква да бъдат налични през юни 2 г. първични данни от фаза 838 за видофлудимус калций (IMU 2022) при улцерозен колит и че първоначалните данни за клинична ефикасност на част C от текущата фаза 1 клинична изпитването на IMU-935 при псориазис се очаква през втората половина на 2022 г.
КАКВО ДА ОТНЕМЕ ОТ ТАЗИ СТАТИЯ:
- Компанията също така потвърждава предходните си насоки, че се очаква да бъдат налични през юни 2 г. първични данни от фаза 838 за видофлудимус калций (IMU 2022) при улцерозен колит и че първоначалните данни за клинична ефикасност на част C от текущата фаза 1 клинична изпитването на IMU-935 при псориазис се очаква през втората половина на 2022 г.
- „Стартът на част C от това фаза 1 клинично изпитване при пациенти с цьолиакия бележи важен крайъгълен камък в клиничното развитие на IMU-856 и се надяваме да можем да потвърдим способността му да възстановява функцията на чревната бариера, без да засяга имунната система,“ .
- Започната част C е структурирана като 28-дневно, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, предназначено да оцени безопасността и поносимостта на IMU-856 при пациенти с цьолиакия по време на периоди на безглутенова диета и предизвикателство с глутен.
