Ново клинично изпитване за разстройство при употреба на опиоиди

UI избра Intrinsik Corp., международно призната консултантска фирма по регулаторни въпроси, за да осигури регулаторна стратегия и подкрепа за подготовката и подаването на канадското заявление за клинично изпитване на UI, както и проследяване и наблюдение, ако бъде получено писмо без възражения от Health Канада. Intrinsik се състои от опитен екип, който е управлявал стотици успешни клинични изпитвания и е изследвал нови приложения за лекарства и е допринесъл колективно за повече от 20 нови приложения за маркетинг на лекарства. Групата има над 25 професионалисти по регулаторни въпроси, базирани в нейния щаб в Канада, разположен в по-голямата област на Торонто, и несравнима експертиза и опит, свързани с нарушения на централната нервна система (ЦНС: терапевтичната област, към която принадлежат пристрастяването и разстройствата на психичното здраве).

Подкрепата за разработването на съдържанието на пакета CTA, както и в крайна сметка за функционирането на самото клинично изпитване, се предоставя от екипа от световна класа на CATO Research Canada Inc. Екипът на CATO SMS от експерти има над 30 години ' опит в оптимизиране на дизайна и изпълнението на клинични изпитвания за компании в областта на науките за живота като UI. CATO SMS е провел успешно над 500 клинични изпитвания в над 25 страни и е включил повече от 60,000 5,500 пациенти в над XNUMX XNUMX места.

Екипът за ангажиране на CATO SMS, заедно с екипа на потребителския интерфейс, включва различни експерти в Канада, САЩ и Европа, предоставяйки критичен експертен опит, вариращ от дизайн на клинични проучвания до биостатистика до клинични операции (напр. набиране на пациенти, стартиране на проучване, бюджетиране, управление на обекта , управление на данни и др.). Приносът на CATO SMS ще включва също анализ и синтез на патентовани данни и доказателства от реалния свят („RWD“ и „RWE“, съответно), произтичащи от приложението на ибогаин за лечение на разстройство, свързано с употребата на опиоиди при приблизително 200 пациенти, които са били третиран в Канкун, Мексико от лицензиращия партньор на UI – Clear Sky Recovery Cancun SA de CV. UI вярва, че представянето на RWD и RWE като част от пакета CTA ще засили приложението, особено предварителната претенция за безопасност, и е в съответствие с нововъзникващите насоки от регулаторни органи, като Американската администрация по храните и лекарствата („FDA“), да признае и включи RWD и RWE в клиничното развитие и като цяло в медицината, основана на доказателства.   

И накрая, UI подрежда видни академични и медицински центрове, за да подкрепи CTA към Health Canada, както и потенциално да служи като сайтове за провеждане на крайното клинично изпитване. По-специално, UI ангажира изследователския офис на водеща базирана в Канада академична и преподавателска институция в терапевтичната област на пристрастяването, за да подкрепи дизайна на протокола за изследване и да предизвика интерес към избора на място за изпитване.