Нови данни за улцерозен колит

Protagonist Therapeutics обяви днес резултатите от горната линия от проучването IDEAL Фаза 2, оценяващо PN-943 при пациенти с умерен до тежък улцерозен колит (UC).

„Доволни сме от силата на резултатите от проучването IDEAL и с нетърпение очакваме да работим с регулаторните агенции, докато се подготвяме за регистрационна програма за фаза 3 за PN-943 при умерен до тежък улцерозен колит“, каза Динеш В. Пател, д-р, президент и главен изпълнителен директор на Protagonist. „Нашият орален, ограничен в червата алфа-4-бета-7-интегрин антагонист PN-943 демонстрира клинична ефикасност наравно с одобреното лекарство за инжекционно антитяло, работещо през същата биологична цел. Вярваме, че резултатите от проучването IDEAL може да са промяна на парадигмата и да имат широко научно значение за разбирането на патогенезата на IBD и разработването на лекарства, ограничени в червата чрез интервенция на пътя на интегрин-MAdCAM. Въз основа на удобството му при перорално приложение и благоприятните резултати за ефикасност и безопасност, наблюдавани до момента, ние вярваме, че PN-943 има потенциала да се превърне в първокласно основно перорално лекарство за хора, живеещи с умерен до тежък улцерозен колит ”

„С проучването IDEAL ние демонстрирахме клинично доказателство за концепцията и валидиране за потенциално лечение на улцерозен колит чрез орална, ограничена в червата блокада на алфа-4-бета-7-интегриновия път,” каза Скот Плеви, д-р. Изпълнителен вицепрезидент и терапевтичен ръководител на гастроентерологията в Protagonist. „Проучването оценява две дози PN-943, 150 mg два пъти дневно и 450 mg два пъти дневно и демонстрира много ясен и последователен ефект от лечението при по-ниската доза от 150 mg два пъти дневно в ключовите крайни точки. Дозовият отговор, демонстриран от това проучване, е в съответствие с няколко други модалности в пътя на интегрина. Констатациите в рамото с по-ниски дози предоставят последователни доказателства за клинична ефикасност и безопасност и ясна насока относно режима на дозиране за регистрационната програма Фаза 3."

„Изглежда, че оралният, ограничен в червата агент PN-943 има подобни ефекти при доза от 150 mg два пъти дневно в сравнение с одобреното инжекционно лекарство срещу алфа-4-бета-7-интегрин и неговия механизъм на действие“, каза Брус Сандс , MD, MS, д-р Burrill B. Crohn, професор по медицина в Медицинското училище Icahn в планината Синай, главен изследовател на проучването IDEAL и консултант на Protagonist. „Има ясна неудовлетворена нужда и силна клинична полза за пациенти с перорален агент, работещ чрез такъв доказан специфичен механизъм за IBD, а резултатите от проучването IDEAL дават добра обосновка за придвижване на PN-943 напред във фаза 3 регистрационно проучване.