Сега СЗО предоставя спешна употреба на ваксина NVX-CoV2373 COVID-19

EUL предварително квалифицира ваксината Novavax срещу COVID-19 като отговаряща на установените стандарти на СЗО за качество, безопасност и ефикасност. EUL е предпоставка за износ в много страни, включително тези, които участват в механизма COVAX, който е създаден, за да разпределя и разпределя справедливо ваксините между участващите страни и икономики.

„Днешното решение на Световната здравна организация е жизненоважно за осигуряване на глобален достъп до ваксина срещу COVID-19 на базата на протеини за стотици милиони хора по света“, каза Стенли С. Ерк, президент и главен изпълнителен директор на Novavax. „Благодарим на Световната здравна организация за нейната задълбочена оценка. Вярваме, че тази ваксина ще помогне за преодоляване на бариерите пред достъпа до ваксини в много региони на света, като използва традиционното охлаждане, използвано в съществуващите канали за доставка на ваксини, като същевременно предлага опция, базирана на позната и добре разбрана технология.

„EUL от Световната здравна организация е голямо насърчение за по-достъпни ваксини срещу COVID-19. Нашето партньорство с Novavax беше успешно в осигуряването на лидерство в световното обществено здравеопазване и гарантирането, че всички страни имат широк достъп до жизнеспособна ваксина“, каза Адар Пунавала, главен изпълнителен директор на Серумния институт на Индия. „COVOVAX е първата опция за ваксина срещу COVID-19 на базата на протеини, с демонстрирана ефикасност и добре поносим профил на безопасност, която ще бъде предоставена чрез COVAX Facility. Благодарим на СЗО и се стремим да помогнем на света да контролира разпространението на пандемията."

„Много е добре дошла новината, че светът вече има ново оръжие в своя арсенал от инструменти за борба с COVID-19“, каза д-р Ричард Хатчет, главен изпълнителен директор, Коалиция за иновации в готовността за епидемия (CEPI). „Инвестициите на CEPI за ускоряване на клиничното разработване и производство на ваксината Novavax са от решаващо значение за осигуряване на справедлив достъп до ваксината чрез COVAX.“

„Приветстваме новината, че ваксината COVOVAX получи списък на СЗО за спешна употреба, предоставяйки на света – и на участниците в COVAX – друг обещаващ клас ваксина, както и още един инструмент в битката срещу COVID-19“, каза д-р Сет Бъркли, Главен изпълнителен директор на Gavi, Алианса за ваксини. „С данни за безопасност и ефикасност срещу няколко варианта, силен потенциал в режими за смесване и съчетаване и бустер и стандартни температури на съхранение, тази ваксина ще предостави на страните друга критична опция в стремежа да им помогне да защитят популациите си.

Предоставянето на EUL се основава на съвкупността от данни от предклинични, производствени и клинични изпитвания, предоставени за преглед. Това включва две основни клинични проучвания Фаза 3: PREVENT-19, в които са включени приблизително 30,000 15 участници в САЩ и Мексико, резултатите от които са публикувани на 2021 декември 14,000 г. в New England Journal of Medicine (NEJM); и проучване, което оценява ваксината при повече от 30 2021 участници в Обединеното кралство, резултатите от което са публикувани на 2373 юни XNUMX г. в NEJM. И в двете проучвания NVX-CoVXNUMX демонстрира висока ефикасност и успокояващ профил на безопасност и поносимост. Novavax ще продължи да събира и анализира реални данни, включително мониторинг на безопасността и оценка на вариантите, докато ваксината се разпространява.

Novavax и SII наскоро получиха разрешение за спешна употреба (EUA) за COVOVAX в Индонезия и Филипините. В момента ваксината също се преразглежда от множество регулаторни агенции по целия свят. Компанията очаква да представи своя пълен пакет от данни за химия, производство и контрол (CMC) на FDA на САЩ до края на годината.