Xeljanz Предупреждение: Може да увеличи риска от сърдечни проблеми и рак

продукт: Xeljanz и Xeljanz XR (тофацитиниб), лекарство с рецепта, използвано за лечение на ревматоиден артрит, псориатичен артрит и улцерозен колит.

Проблем: Прегледът на безопасността на Health Canada установи връзка между употребата на Xeljanz и Xeljanz XR (тофацитиниб) и рисковете от сериозни сърдечни проблеми и рак.

Какво да правя: Не спирайте и не променяйте дозата на Xeljanz или Xeljanz XR (тофацитиниб), без първо да говорите с Вашия медицински специалист.

Health Canada завърши преглед на безопасността, който потвърди връзката между употребата на Xeljanz/Xeljanz XR и повишения риск от сериозни сърдечни проблеми и рак, особено при по-възрастни пациенти, пациенти, които са настоящи или предишни пушачи, и пациенти със сърдечно-съдови или ракови заболявания рискови фактори. Прегледът на Health Canada също установи, че всички пациенти, лекувани с Xeljanz 10 mg два пъти дневно, имат по-висок риск от смърт, кръвни съсиреци и сериозни инфекции, в сравнение с пациенти, лекувани с Xeljanz 5 mg два пъти дневно или инхибитори на тумор некрозис фактор (TNFi).

В резултат на това Health Canada работи с производителя за актуализиране на етикетите на продуктите, за да засили допълнително предупрежденията относно рисковете от сериозни сърдечни проблеми и рак. Здравните специалисти са били информирани за тези актуализации, за да посъветват своите пациенти.

За да се гарантира, че ползите надвишават рисковете при пациенти, получаващи Xeljanz/Xeljanz XR, одобрената употреба за ревматоиден артрит, заболяване на имунната система, което причинява увреждане и възпаление на ставите, сега е ограничено до определени пациенти, които не могат да използват други лекарства за това състояние или когато поне две различни други лекарства не действат. По-високата доза Xeljanz 10 mg два пъти дневно е разрешена само за пациенти с улцерозен колит, възпаление на дебелото черво, причиняващо рани и кървене, които не са се повлияли добре от други лекарства. За пациенти с улцерозен колит информацията за предписване препоръчва да използват най-ниската ефективна доза и за най-кратката продължителност, необходима, за да им помогне да подобрят състоянието си.

Health Canada също така започна нов преглед на безопасността на потенциалните рискове от сериозни сърдечни проблеми, рак и кръвни съсиреци с две други лекарства от същия клас като Xeljanz/Xeljanz XR (т.е. Olumiant и Rinvoq), които действат по подобен начин при лечението на подобни заболявания.

Health Canada ще продължи да наблюдава информацията за безопасност, включваща Xeljanz/Xeljanz XR, както прави за всички здравни продукти на канадския пазар, за да идентифицира и оцени потенциалните вреди. Health Canada ще предприеме подходящи и навременни действия, ако бъдат идентифицирани нови рискове за здравето.

Какво трябва да направите:

• Говорете с Вашия медицински специалист за възможни рискови фактори за сърдечно заболяване, преди да започнете да приемате Xeljanz/Xeljanz XR.

• Свържете се незабавно с вашия медицински специалист и спрете приема на Xeljanz/Xeljanz XR, ако развиете признаци и симптоми на сърдечен проблем. Симптомите могат да включват:

o нова или влошаваща се болка в гърдите;

o задух;

o неравномерен сърдечен ритъм; или

o подуване на краката.

• Говорете с вашия медицински специалист, преди да приемете Xeljanz/Xeljanz XR, ако имате или сте имали някакъв вид рак.

• Имайте предвид, че при някои хора, приемащи Xeljanz/Xeljanz XR, могат да се появят кръвни съсиреци във вените на краката или ръцете (дълбока венозна тромбоза, DVT), артериите (артериална тромбоза) или белите дробове (белодробна емболия, PE). Това може да бъде животозастрашаващо и да причини смърт.

• Спрете Xeljanz/Xeljanz XR и потърсете незабавно медицинска помощ, ако развиете някакви признаци или симптоми на кръвен съсирек в крака или ръката (като подуване, болка или чувствителност в крака или ръката) или в белия дроб (като внезапно необяснимо болка в гърдите или задух).

• Свържете се с вашия медицински специалист, ако имате някакви признаци или симптоми на инфекция (като треска, изпотяване, втрисане, кашлица и др.). Ако се развие сериозна инфекция, спрете приема на XELJANZ/XELJANZ XR и незабавно се свържете с Вашия медицински специалист.

Пациентите трябва да се свържат със своя медицински специалист за повече подробности относно тази нова информация за безопасност.

Ако сте медицински специалист:

• Обмислете ползите и рисковете за отделния пациент, преди да започнете или продължите терапията с Xeljanz/Xeljanz XR, особено при гериатрични пациенти, при пациенти, които са настоящи или предишни пушачи, тези с други рискови фактори за сърдечно-съдови или злокачествени заболявания, тези, които развиват злокачествено заболяване и тези с известно злокачествено заболяване, различно от успешно лекуван немеланомен рак на кожата.

• Информирайте пациентите, че Xeljanz/Xeljanz XR може да повиши риска от сериозни сърдечно-съдови събития, включително нефатален инфаркт на миокарда. Инструктирайте всички пациенти, особено гериатрични пациенти, настоящи или предишни пушачи, или пациенти с други сърдечносъдови рискови фактори, да бъдат нащрек за признаци и симптоми на сърдечно-съдови събития

• Информирайте пациентите, че Xeljanz/Xeljanz XR може да увеличи риска от някои видове рак и че при пациенти, приемащи Xeljanz, са наблюдавани рак на белия дроб, лимфом и други видове рак. Инструктирайте пациентите да информират своя доставчик на здравни услуги, ако някога са имали някакъв вид рак.

• Посъветвайте пациентите да спрат приема на Xeljanz/Xeljanz XR и незабавно да се обадят на своя медицински специалист, ако получат някакви симптоми на тромбоза (внезапен задух, болка в гърдите, влошена при дишане, подуване на крака или ръката, болка или чувствителност в краката, зачервяване или обезцветена кожа на засегнатия крак или ръка).

• Избягвайте Xeljanz/Xeljanz XR при пациенти, които може да са изложени на повишен риск от тромбоза.

• Внимателно наблюдавайте пациентите за признаци и симптоми на инфекция по време и след лечение с Xeljanz/Xeljanz XR.

• Xeljanz/Xeljanz XR трябва да бъде прекъснат, ако пациентът развие сериозна инфекция, опортюнистична инфекция или сепсис. Ако пациент развие нова инфекция по време на лечение с Xeljanz/Xeljanz XR, той трябва да бъде подложен на незабавно и пълно диагностично изследване, подходящо за имунокомпрометиран пациент, и трябва да се започне подходяща антимикробна терапия.

• Използвайте Xeljanz 5 mg два пъти дневно или Xeljanz XR 11 mg веднъж дневно за лечение на ревматоиден артрит и Xeljanz 5 mg два пъти дневно за лечение на псориатичен артрит. Health Canada не е разрешила продажбата на по-висока доза от 10 mg два пъти дневно за ревматоиден артрит или псориатичен артрит.

• При пациенти с улцерозен колит, използвайте Xeljanz в най-ниската ефективна доза и за най-кратката продължителност, необходима за постигане/поддържане на терапевтичен отговор.

• Имайте предвид, че показанията за Xeljanz/Xeljanz XR при пациенти с ревматоиден артрит вече са ограничени до някои пациенти, които не са се повлияли добре от други лекарства.

6 април 2021 г. – Health Canada започна преглед на безопасността на Xeljanz и Xeljanz XR (тофацитиниб), използвани за лечение на артрит и улцерозен колит 

Health Canada информира канадците и здравните специалисти, че провежда преглед на безопасността на Xeljanz и Xeljanz XR (тофацитиниб), след като клинично изпитване установи повишен риск от сериозни сърдечни проблеми и рак при участниците в изпитването.

Xeljanz и Xeljanz XR (тофацитиниб) е лекарство с рецепта, използвано за лечение на възрастни с умерен до тежък активен ревматоиден артрит, активен псориатичен артрит или умерен до тежко активен улцерозен колит, които не са се повлияли добре от други лекарства.

Клиничното изпитване изследва дългосрочната безопасност на Xeljanz и Xeljanz XR (тофацитиниб) в две дози (5 mg два пъти дневно и 10 mg два пъти дневно) при пациенти с ревматоиден артрит, които са на възраст най-малко 50 години и имат поне един сърдечно-съдов рисков фактор. Pfizer, производителят на лекарството, проведе проучването в множество страни, включително Канада.

Настоящият канадски етикет включва сериозни предупреждения и предпазни мерки за рак и информация за сърдечни пристъпи, които са най-често съобщаваните сериозни сърдечни проблеми в това проучване.

Health Canada не е разрешила продажбата на по-високата доза от 10 mg два пъти дневно за ревматоиден артрит или псориатичен артрит; тази доза е разрешена само за пациенти с улцерозен колит, които не са се повлияли добре от други лекарства. За пациенти с улцерозен колит, канадската информация за предписване препоръчва да използват възможно най-ниската ефективна доза, за да намалят риска от нежелани реакции.

Преди това Health Canada направи преглед на безопасността на това лекарство, след като по време на клинично изпитване бяха открити повишени рискове от кръвни съсиреци в белите дробове и смърт. След този преглед на безопасността през 2019 г. Health Canada работи с Pfizer за актуализиране на канадското етикетиране за Xeljanz и Xeljanz XR (тофацитиниб), за да включи тромбоза като предупреждение и информира канадците и здравните специалисти за констатациите.

Health Canada работи с Pfizer за оценка на наличната информация за безопасност за Xeljanz и Xeljanz XR (тофацитиниб) и ще информира обществеността за всички нови открития за безопасност, ако е необходимо, след като прегледът приключи.

Какво трябва да направите

Ако сте пациент, приемащ Xeljanz/Xeljanz XR (тофацитиниб):

• Не спирайте и не променяйте дозата на Xeljanz или Xeljanz XR (тофацитиниб), без първо да говорите с Вашия медицински специалист.

Ако сте медицински специалист:

• Обмислете ползите и рисковете от Xeljanz и Xeljanz XR (тофацитиниб), когато решавате дали да предписвате или да задържите пациентите на лекарството.

• Следвайте препоръките в монографията на Xeljanz и Xeljanz XR (тофацитиниб) за специфичното състояние, което лекувате.

• Докладвайте опасения за здравето или безопасността.

За да съобщите страничен ефект от здравословен продукт на Health Canada:

• Обадете се безплатно на 1-866-234-2345.

• Посетете уеб страницата на Health Canada за докладване за нежелани реакции за информация как да докладвате онлайн, по пощата или по факс.