Днешният EUL се отнася до ваксината, която Novavax ще предлага на пазара като ваксина Nuvaxovid™ COVID-19 (SARS-CoV-2 rS [рекомбинантна, адювантна]) в Европа и други пазари. NVX-CoV2373 също се произвежда и предлага на пазара в Индия и лицензирани територии от Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), като Covovax™, който получи EUL на 17 декември. Nuvaxovid и Covovax се основават на една и съща технология за рекомбинантни протеини Novavax, а EUL се основават на обща предклинична, клинична и химична, производство и контрол ( CMC) пакет.
Днешният EUL следва получаването на условно разрешение за употреба от Европейската комисия и предварително квалифицира Nuvaxovid като отговарящ на стандартите на СЗО за качество, безопасност и ефикасност. EUL е предпоставка за износ в много страни, включително тези, които участват в механизма COVAX, който е създаден, за да даде възможност за справедливо разпределение и разпространение на ваксини. EUL също така позволява на държавите да ускорят своето собствено регулаторно одобрение за внос и прилагане на ваксини срещу COVID-19. Novavax и SII са предоставили на COVAX кумулативни 1.1 милиарда дози от ваксината Novavax.
Предоставянето на EUL се основава на съвкупността от данни от предклинични, производствени и клинични изпитвания, предоставени за преглед. Това включва две основни клинични проучвания Фаза 3: PREVENT-19, в които са включени приблизително 30,000 14,000 участници в САЩ и Мексико, резултатите от които са публикувани в New England Journal of Medicine (NEJM); и проучване, което оценява ваксината при повече от 2373 XNUMX участници в Обединеното кралство, резултатите от което също са публикувани в NEJM. И в двете проучвания NVX-CoVXNUMX демонстрира висока ефикасност и успокояващ профил на безопасност и поносимост. Novavax ще продължи да събира и анализира реални данни, включително мониторинг на безопасността и оценка на вариантите, докато ваксината се разпространява.
Ваксината COVID-19 на Novavax наскоро получи разрешение за спешна употреба (EUA) в Индонезия и Филипините, където ще се предлага на пазара като Covovax от SII. В момента NVX-CoV2373 също се преглежда от множество регулаторни агенции по целия свят. Компанията очаква да представи пълния си пакет от данни за CMC на FDA на САЩ до края на годината. Името на марката Nuvaxovid™ все още не е разрешено за употреба в САЩ от FDA.
