Завършен опит за лечение на радиационен дерматит при пациенти с рак на гърдата

Lutris Pharma днес обяви, че е завършила записването на част втора от своето клинично изпитване фаза 1/2 на оловно съединение, LUT014, локално прилаган, нов B-Raf инхибитор, за лечение на радиационно-индуциран дерматит (RD) при пациенти с рак на гърдата. Най-добрите данни се очакват през третото тримесечие на 2022 г.

Рандомизираната, двойно-сляпа, плацебо-контролирана част втора от проучването фаза 1/2 е включила общо 20 пациенти и е предназначена да оцени ефикасността на локално прилагания LUT014 при пациенти с рак на гърдата с RD. Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават локално прилаган LUT014 или плацебо в продължение на 28 дни, последвано от 2-месечен период на проследяване.

Основната крайна точка на част втора е промяната в тежестта на радиационния дерматит въз основа на въпросник за дерматологичния индекс на качеството на живот (QoL) за самоотчитане на 14 дни. Вторичните крайни точки включват промяна в тежестта на радиационния дерматит въз основа на въпросника за QoL на дерматологията и честотата на нежеланите събития, възникнали при лечението, оценени по скалата за оценка на общите терминологични критерии за нежелани събития (CTCAE) от изходно ниво до 12 седмици.

„Силните резултати, наблюдавани от осем пациенти в част 1 от изпитването на LUT014 за лечение на RD, ни дадоха допълнителна увереност в потенциала на тази терапия и ни подтикнаха да започнем част 2 по-рано от очакваното“, заяви Бенджамин У. Корн, Д-р, главен медицински директор на Lutris Pharma. „Остава значителна незадоволена нужда сред пациентите с рак на гърдата, които страдат от RD, за които в момента няма одобрени възможности за лечение. LUT014 има уникален механизъм на действие, който има за цел да балансира разрушаването на клетките в базалния слой на кожата чрез засилване на клетъчната пролиферация, като по този начин потенциално обръща ефектите на RD.

„Записването на последния пациент в заслепената част втора част от нашето проучване фаза 1/2 ни носи една стъпка напред в клиничното развитие на LUT014 като лечение на RD“, заяви Ноа Шелах, д-р, главен изпълнителен директор на Лутрис Фарма. „Смята се, че приблизително половината от пациентите с рак се лекуват с лъчева терапия годишно и по-специално по-голямата част от пациентите с рак на гърдата изпитват някаква форма на RD. Въз основа на механизма на действие на LUT014, ние вярваме, че LUT104 може да има значително влияние върху тази популация пациенти. Очакваме с нетърпение да докладваме надеждни данни от това проучване през третото тримесечие на тази година.