Започва опит за монотерапия за избрани напреднали или метастатични солидни тумори

Jazz Pharmaceuticals plc обяви днес, че първият пациент е включен в EMERGE-201, клинично изпитване Фаза 2, оценяващо безопасността и ефикасността на Zepzelca® (лубинектедин) като монотерапия при три групи пациенти с напреднал уротелиален карцином, едроклетъчен невроендокринен карцином на белодробни или тумори с дефицит на хомоложна рекомбинация (HRD), които са прогресирали при схема, съдържаща платина. EMERGE-201 ще оцени основно степента на обективна реакция на пациентите (ORR), съгласно Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (RECIST).

„Дори с бързия напредък в медицинските технологии и предоставянето на грижи за много видове тумори през последното десетилетие, все още остават много пациенти, които продължават да се сблъскват с неудовлетворени нужди и изпитват голямо бреме на заболеваемост и смъртност“, каза Ариел Хийк, д-р, гърди медицински онколог в Института за рак на Levine и първичен изследовател в проучването EMERGE-201. „С изпитанието EMERGE-201, което сега е в ход, ние с нетърпение очакваме да видим потенциалното клинично въздействие на Zepzelca върху напреднал рак на солидни тумори, включително рак на HRD, които имат ограничени одобрени възможности за лечение, различни от традиционната химиотерапия. Изпитването ще оцени дали това лечение може да предизвика туморен отговор въз основа на основната биология на тези ракови заболявания и новия метод на действие на Zepzelca.

„Това започване на изпитване е вълнуващ крайъгълен камък за програмата за клинично развитие на Zepzelca, тъй като ние се стремим да оценим нейната клинична полезност отвъд лечението на дребноклетъчен рак на белия дроб“, каза Роб Янон, MD, MSCE, изпълнителен вицепрезидент, глобален ръководител на изследванията и развитието на Jazz Фармацевтични продукти. „Като се има предвид, че Zepzelca задейства каскада от събития, които могат да повлияят на активността на ДНК свързващите протеини – включително транскрипционни фактори и пътища за възстановяване на ДНК – ние с нетърпение очакваме да анализираме активността на Zepzelca при допълнителни трудни за лечение ракови заболявания, при които драйверните онкогени се транскрибират активно и възстановяването на ДНК механизмите са неефективни, като уротелиален карцином, едроклетъчен невроендокринен карцином на белия дроб и HRD-позитивни тумори.

Подробности за изпитването EMERGE-201

EMERGE-201 е фаза 2, многоцентрово, открито проучване, предназначено да оцени безопасността и ефикасността на Zepzelca като монотерапия при три групи пациенти със солидни тумори, които ще получат 3.2 mg/m2 дози Zepzelca интравенозно на първия ден от цикъл на дозиране на всеки три седмици, до потвърдена прогресия на заболяването. Трите кохорти са: пациенти с напреднал уротелиален карцином, едроклетъчен невроендокринен карцином на белия дроб или тумори на HRD, които са прогресирали на схема, съдържаща платина.

Основната цел е да се определи способността на Zepzelca да подобрява резултатите за пациентите, измерена чрез ORR. Ключови вторични крайни точки включват оценена от изследователя преживяемост без прогресия, време до отговор, продължителност на отговора и процент на контрол на заболяването, оценен от RECIST, както и обща преживяемост при участниците, лекувани със Zepzelca. Изпитването е спонсорирано и се провежда от Jazz Pharmaceuticals.

Приблизително 20 сайта в САЩ ще участват в това изпитание.