Topline Резултати от лечение на симптомите на менопаузата

Astellas Pharma Inc. днес обяви първите резултати от клиничното изпитване Фаза 3 SKYLIGHT 4™, изследващо дългосрочната безопасност на fezolinetant, изследвано перорално, нехормонално съединение, което се проучва за лечение на умерени до тежки вазомоторни симптоми, свързани с менопаузата (VMS), които ще подкрепи бъдещи подаване на регулаторни документи. VMS, характеризиращ се с горещи вълни (наричани още горещи вълни) и/или нощно изпотяване, са често срещани симптоми на менопаузата.1,2      

SKYLIGHT 4 е рандомизирано, плацебо-контролирано, двойно-сляпо клинично изпитване Фаза 3 с над 1,800 жени, изследващи дългосрочната (52-седмична) безопасност на фезолинант при жени, търсещи лечение за облекчаване на VMS, свързано с менопаузата. Основните цели на проучването бяха да се оцени ефектът на фезолинант върху здравето на ендометриума и дългосрочната безопасност и поносимост на фезолинант. Първичната крайна точка за оценка на здравето на ендометриума беше постигната и най-честите нежелани събития, предизвикани от лечението (TEAE) бяха главоболие и COVID-19, в съответствие с плацебо. Данните от горната линия допълнително характеризират дългосрочния профил на безопасност на фезолинант и ще предоставят информация за бъдещи регулаторни документи. Подробните резултати ще бъдат предоставени за публикуване и за разглеждане на предстоящи медицински срещи.

„Въз основа на нашата първоначална оценка, ние сме доволни от резултата от проучването SKYLIGHT 4, което допълнително характеризира дългосрочната безопасност на фезолинант,“ каза Нанси Мартин, доктор по медицина, фармакология, вицепрезидент, глобален медицински ръководител, медицински специалности, Astellas . „С тези фезолинантни данни се надяваме, че ще имаме възможност да предоставим първокласна опция за нехормонално лечение за умерен до тежък VMS, свързан с менопаузата.

„Вазомоторните симптоми често се съобщават като най-досадните симптоми на менопаузата, но има много малко иновации в тази терапевтична област“, ​​каза Женевиев Нийл-Пери, д-р, д-р, председател на Медицинския факултет на UNC School of Medicine Department of Obstetrics and гинекология. „Вълнувам се от потенциала на нова опция за нехормонално лечение за жени, страдащи от умерена до тежка VMS, свързана с менопаузата.

Констатациите на SKYLIGHT 4, заедно с резултатите от две основни клинични изпитвания Фаза 3, SKYLIGHT 1™ и SKYLIGHT 2™, ще предоставят основните данни за регулаторни документи в САЩ и Европа.

Fezolinetant е изследван селективен неврокинин-3 (NK3) рецепторен антагонист. Безопасността и ефикасността на фезолинант са в процес на проучване и не са установени. Ако бъде одобрен от регулаторните органи, фезолинант ще бъде първокласен вариант за нехормонално лечение за намаляване на честотата и тежестта на VMS, свързан с менопаузата.