Bionomics Limited, биофармацевтична компания на клиничен етап, обяви, че е започнала своето клинично изпитване Фаза 2 (проучването PREVAIL), за да оцени BNC210 за остро лечение на социално тревожно разстройство (SAD), като резултатите се очакват до края на 2022 г.
BNC210 е перорален, патентован, селективен отрицателен алостеричен модулатор на α7 никотинов ацетилхолинов рецептор в разработка за остро лечение на ЕАД и хронично лечение на посттравматично стресово разстройство (ПТСР), с бързо обозначение на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) и за двете клинични показания.
Протоколът PREVAIL Study SAD беше одобрен от FDA през ноември 2021 г. и получи одобрение по етика от централен съвет за институционален преглед на САЩ (IRB) през декември 2021 г. С тези одобрения, както и одобрения на ниво сайт, клиничните сайтове в САЩ вече са активирани и отворени за скрининг за потенциални участници в проучването на възраст от 18 до 65 години с изразено до тежко ЕАД. Участниците в проучването ще трябва да имат резултат от най-малко 70 по скалата за социална тревожност на Либовиц, която е скала, която оценява докладваното ниво на социална фобия на пациента в редица социални ситуации и ситуации на представяне. Очаква се 15 до 20 клинични обекта в САЩ да участват в набирането на пациенти за това проучване.
В това рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, BNC210 ще бъде оценен като остро или еднодозово лечение за пациенти с ЕАД. Участниците в проучването ще бъдат разпределени на случаен принцип в една от трите групи за лечение, 225 mg BNC210, 675 mg BNC210 или плацебо, с приблизително 50 участници във всяка група. Ще им бъде приложена перорално една доза от назначеното им лечение приблизително един час преди да участват в поведенческа задача, провокираща тревожност, включваща говорно предизвикателство. Основната цел на проучването е да се сравни всяко ниво на дозата на BNC210 с плацебо при самооценени нива на тревожност, използвайки субективните единици на скалата на дистрес (SUDS). Вторичните цели включват две други скали, измерващи нивата на тревожност на участниците (State-Trait Anxiety Inventory и Self-изявления по време на публично говорене), както и оценка на безопасността и поносимостта на BNC210 в тази популация.
„Тревожните разстройства са значително бреме за нашите общности и приблизително 18 милиона възрастни страдат от социално тревожно разстройство само в Съединените щати. Пациентите обикновено изпитват постоянен и силен страх от социални или свързани с представянето ситуации, когато са изложени на непознати хора или на възможен контрол от други. Те често ще участват в поведение на избягване, за да управляват страховете си, което може да попречи на функционирането, да увеличи самотата и социалната изолация и да намали качеството на живот. Има голяма неудовлетворена нужда от бързодействащи и необходими лечения за тези пациенти, тъй като единствените одобрени от FDA лекарства за социално тревожно разстройство отнемат няколко седмици или повече, преди да повлияят на симптомите. Безопасните и ефективни лечения при поискване могат да помогнат на хората със социално тревожно разстройство да се ангажират с, вместо да избягват, провокиращи тревожност ситуации, когато имат най-голяма нужда. казаха консултантите на Bionomics от Калифорнийския университет (Сан Диего) Drs. Чарлз Тейлър (доцент, катедра по психиатрия) и Мъри Щайн (изтъкнат професор, катедра по психиатрия).
„Новата таблетна формула на BNC210, която се абсорбира бързо и достига максимални концентрации в кръвта за приблизително един час, се оценява в проучването PREVAIL като перорално лечение при необходимост за пациенти с АД, за да се справят по-добре с очакваните, провокиращи безпокойство социални взаимодействия и други обществени настройки. Очакваме с нетърпение да се възползваме от обозначенията Fast Track както за индикации за лечение на SAD, така и за PTSD и нашата цел е да докладваме данни от горната линия в края на 2022 г. за проучването PREVAIL и до средата на 2023 г. за текущото проучване на фаза 2b PTSD ATTUNE.” каза изпълнителният председател на Bionomics, д-р Ерол Де Соуза.
