Нови положителни резултати за лечение на псориатичен артрит

ACELYRIN, INC., Affibody AB и Inmagene Biopharmaceuticals Co., Ltd., днес обявиха, че 16-седмично глобално клинично изпитване фаза 2 на izokibep при 135 пациенти с псориатичен артрит (PsA) е постигнало основната си крайна точка на ACR50. Izokibep също постига вторични крайни точки, включително PASI отговор, подобряване на LEEDs при ентезит и подобряване на качеството на живот на клинично валидиран инструмент за качество на живот, специфичен за PsA, въпросника за псориатично въздействие на заболяването (PsAID).   

Рандомизираното двойно-сляпо, плацебо-контролирано, фаза 2 клинично изпитване оценява безопасността и ефикасността на изокибеп, дозиран 80 mg на всеки две седмици (Q2W) или 40 mg Q2W, спрямо плацебо Q2W, при възрастни пациенти с активен PsA. Първичната крайна точка на ACR50 и вторичната крайна точка на отговорите на PASI бяха постигнати и бяха на върха на диапазона от отговори, в сравнение с това, което е докладвано за други лекарства, одобрени или в процес на разработка за PsA. Делът на пациентите с разрешаване на ентезит изглежда диференциран. Клинично значимо подобрение на специфичното за заболяването качество на живот е постигнато с докладваната от пациента мярка за резултат, PsAID. Не бяха установени нови проблеми с безопасността.

„Положителните данни, генерирани в това изпитване Фаза 2, подкрепят нашата хипотеза, че високата сила и малкият молекулен размер на izokibep водят до потенциал за по-големи експозиции и следователно по-голяма ефикасност. Подобреното проникване на лекарството в плътни, слабо васкуларизирани ентезиални тъкани би било в съответствие с различно по-голямото намаляване на болката, наблюдавано при лечението с изокибеп,” каза Пол Пелосо, д-р, главен медицински директор (CMO) на ACELYRIN.

„Остатъчната ентезиална болка е свързана с по-тежко заболяване и по-лошо качество на живот. Вълнуващо е да се види такова подобрено разрешаване на ентезит и подобрено качество на живот на пациентите“, добави той.

„Псориатичният артрит е болезнено и инвалидизиращо възпалително заболяване на периферните стави, кожата и ноктите, а също така може да засегне гръбначния стълб. Доволни сме, че това изпитване Фаза 2 подчертава потенциала на izokibep да предложи клинично диференцирана ефикасност в тази област на продължаваща неудовлетворена нужда,” отбеляза проф. Николай Брун, д-р, д-р, CMO на Affibody. „Важното е, че остава възможността да продължим да изследваме по-високи експозиции, за да оптимизираме реакцията и все пак да доставяме izokibep като единични SC инжекции.“

Shao-Lee Lin, MD, PhD, съосновател и главен изпълнителен директор на ACELYRIN, каза: „Тези данни подчертават нашата увереност в предварително обявената стратегия за пълна оценка на потенциала на инхибиране на IL-17A за трансформираща ефикасност при много болестни състояния.

„Данните за PsA P2 имат положителни последици, по-специално за аксиален спондилоартрит (AxSpA) и псориазис (PsO), като се има предвид въздействието върху ентезита и PASI отговорите. По-високо дозиране (160 mg QW) и Q2W дозиране на izokibep ще бъдат изследвани в основно проучване на PsA P2b/3 като следваща стъпка в напредъка на програмата“, добави тя.

Дейвид Бейкър, главен изпълнителен директор на Affibody, каза: „Тези резултати от проучването са важни за демонстриране на възможността за създаване на най-добрите в класа съединения, базирани на технологията Affibody®.

Подробности за данните от изпитването на PsA Фаза 2 ще бъдат споделени чрез презентация на подиума на конгреса на Европейския алианс на асоциациите по ревматология (EULAR) в Копенхаген на 3 юни 2022 г., в 11:05 ч. CET.

ACELYRIN притежава световни права върху izokibep с изключение на правата за разработка и комерсиализация от Inmagene в избрани азиатски страни, включително Китай, Хонконг, Южна Корея и Тайван, с изключение на Япония. Affibody притежава права за комерсиализация в скандинавските страни.