Pfizer изтегляне на капсули Inderal-LA (пропранолол хидрохлорид).

Продукти: Inderal-LA (пропранолол хидрохлорид) капсули с удължено освобождаване, в дози от 60 mg, 80 mg, 120 mg и 160 mg

• Проблем: Всички партиди от тези продукти се изтеглят поради наличието на примес на нитрозамин над допустимото ниво

• Какво да направите: Свържете се с вашия доставчик на здравни услуги, за да обсъдите други възможности за лечение. Въпреки че няма други компании, които предлагат пропранолол с удължено освобождаване в Канада, продуктите на пропранолол с незабавно освобождаване продължават да бъдат налични, заедно с други възможности за лечение. Продължете да приемате лекарствата си, освен ако не сте посъветвани да спрете от вашия доставчик на здравни услуги. Нелекуването на вашето състояние крие по-голям риск за здравето.

Издаване

Pfizer Canada ULC изтегля всички партиди Inderal-LA (пропранолол хидрохлорид) капсули с удължено освобождаване, в концентрации от 60 mg, 80 mg, 120 mg и 160 mg, поради наличието на примес на нитрозамин (N-нитрозо-пропранолол) над приемливо ниво.

Inderal-LA е лекарство с рецепта, известно като бета-блокер. Използва се при възрастни за лечение на високо кръвно налягане и предотвратяване на ангина пекторис (състояние, свързано с остра болка в гърдите и затруднено дишане, често свързано с упражнения).

Дългосрочното излагане на N-нитрозо-пропранолол на ниво над това, което се счита за безопасно, може да увеличи риска от рак. Всички сме изложени на ниски нива на нитрозамини чрез различни храни (като пушени и сушени меса, млечни продукти и зеленчуци), питейна вода и замърсяване на въздуха. Не се очаква този примес да причини вреда при поглъщане на или под допустимото ниво. Не се очаква човек, който приема лекарство, което съдържа този примес на или под приемливото ниво всеки ден в продължение на 70 години, да има повишен риск от рак.

Както при предишни отзовавания, включващи примеси от нитрозамини, Health Canada съветва, че няма непосредствен риск при продължаване на приема на изтегленото лекарство Inderal-LA, тъй като потенциалният риск от рак е при дългосрочно излагане (всеки ден в продължение на 70 години) на нитрозамина примеси над допустимото ниво. Пациентите могат да продължат да приемат лекарствата си, както е предписано от техния доставчик на здравни услуги и не е необходимо да връщат лекарствата си в аптеката си, но трябва да се свържат със своя доставчик на здравни услуги, за да обсъдят други възможности за лечение. Въпреки че няма други компании, предлагащи пропранолол с удължено освобождаване в Канада, пропранололът с незабавно освобождаване продължава да се предлага заедно с други възможности за лечение/бета-блокерни лекарства.

Health Canada следи ефективността на изтеглянето и изпълнението от компанията на всички необходими коригиращи и превантивни действия. Ако бъде счетено за необходимо допълнително изтегляне, Health Canada ще актуализира таблицата и ще информира канадците.

Засегнати продукти

Изтичане на партидата по DIN

Inderal-LA 60 mg 02042231 EX7461 2024-01-31

Inderal-LA 60 mg 02042231 EH5907 2023-08-31

Inderal-LA 60 mg 02042231 DX6150 2023-03-31

Inderal-LA 80 mg 02042258 EX7462 2024-01-31

Inderal-LA 80 mg 02042258 EL1695 2023-08-31

Индерал-LA 80 mg 02042258 EE7221 2023-05-31

Inderal-LA 80 mg 02042258 DW8242 2023-03-31

Inderal-LA 80 mg 02042258 DJ2768 2022-09-30

Индерал-LA 120 mg 02042266 FE0541 2024-01-31

Inderal-LA 120 mg 02042266 EH5908 2023-08-31

Inderal-LA 120 mg 02042266 DX6159 2023-03-31

Inderal-LA 120 mg 02042266 DJ6820 2022-09-30

Индерал-LA 160 mg 02042274 FE6304 2024-01-31

Inderal-LA 160 mg 02042274 EH5906 2023-08-31

Inderal-LA 160 mg 02042274 DW8241 2023-03-31

Какво трябва да направите

• Свържете се с вашия доставчик на здравни услуги, за да обсъдите други възможности за лечение, тъй като няма други компании, предлагащи пропранолол с удължено освобождаване в Канада.

• Продължете да приемате лекарствата си, освен ако не сте посъветвани да спрете от вашия доставчик на здравни услуги. Нелекуването на вашето състояние крие по-голям риск за здравето.

• Свържете се с Pfizer Canada ULC на 1-800-463-6001 или www.pfizermedinfo.ca за медицински запитвания и на 1-800-387-4974 за общи запитвания, ако имате въпроси относно изтеглянето.

• Докладвайте на Health Canada за всякакви нежелани реакции или оплаквания, свързани със здравни продукти.