Ваксината срещу COVID-19 на Novavax получи временно одобрение в Нова Зеландия

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), биотехнологична компания, посветена на разработването и комерсиализирането на ваксини от следващо поколение за сериозни инфекциозни заболявания, днес обяви, че новозеландският Medsafe е дал временно одобрение на NVX-CoV2373, ваксината срещу COVID-19 на Novavax (с адювант) ), за активна имунизация за предотвратяване на коронавирусна болест 2019 (COVID-19), причинена от SARS-CoV-2 при лица на 18 и повече години. Ваксината ще бъде доставена в Нова Зеландия под търговската марка Nuvaxovid™.

„Временното одобрение на Nuvaxovid от Medsafe ще позволи на Novavax да достави първата протеинова ваксина срещу COVID-19 в Нова Зеландия“, каза Стенли С. Ерк, президент и главен изпълнителен директор на Novavax. „Благодарим на Medsafe за неговия задълбочен преглед и тъй като пандемията продължава да се развива, ние оставаме ангажирани да подкрепяме Нова Зеландия и света в борбата срещу COVID-19.

Временното одобрение от Medsafe се основава на оценка на данните за качество, безопасност и ефикасност, предоставени за преглед. Това включва две основни клинични проучвания Фаза 3: PREVENT-19 включва приблизително 30,000 15,000 участници в САЩ и Мексико, резултатите от които са публикувани в The New England Journal of Medicine (NEJM); и изпитание с почти 2373 1 участници във Великобритания, резултатите от което също бяха публикувани в NEJM. И в двете проучвания NVX-CoV10 демонстрира ефикасност и успокояващ профил на безопасност и поносимост. Сериозните и тежки нежелани събития са били с малък брой и балансирани между групите с ваксина и плацебо. Най-честите нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания (категория на честота много чести ≥XNUMX/XNUMX) са главоболие, гадене или повръщане, миалгия, артралгия, чувствителност/болка на мястото на инжектиране, умора и неразположение. Novavax ще продължи да събира и анализира реални данни, включително мониторинг на безопасността и оценка на вариантите, докато ваксината се разпространява.

Novavax и правителството на Нова Зеландия преди това обявиха споразумение за предварителна покупка (APA) за 10.7 милиона дози ваксина срещу COVID-19 на Novavax. Това временно одобрение използва производственото партньорство на Novavax със Serum Institute of India (SII), най-големият производител на ваксини в света по обем, който ще доставя първоначални дози на Нова Зеландия. Временното одобрение по-късно ще бъде допълнено с данни от допълнителни производствени обекти в глобалната верига за доставки на Novavax.

Novavax получи условно разрешение за употреба за NVX-CoV2373 в Европейския съюз, списък за спешна употреба (EUL) от Световната здравна организация (СЗО) и получи временна регистрация от Администрацията за терапевтични стоки в Австралия, наред с други. В момента ваксината също се преразглежда от множество регулаторни агенции по целия свят, включително Американската администрация по храните и лекарствата (FDA).

За повече информация относно Nuvaxovid, включително одобрения лист с данни за Нова Зеландия и одобрената информация за потребителската медицина и важна информация за безопасност, или за да поискате допълнителна информация, моля, посетете следните уебсайтове:

• Уебсайт за глобално разрешение на Novavax
• Състояние на приложенията за ваксина срещу COVID-19
• Информация за търсене на предписващи/потребители  

Името на марката Nuvaxovid™ все още не е разрешено за употреба в САЩ от FDA. Спонсор на Novavax в Австралия и Нова Зеландия е Biocelect Pty. Ltd. 

Временно одобрение на Nuvaxovid^™ в Нова Зеландия

Medsafe издаде временно одобрение на ваксина Nuvaxovid™ COVID-19 (с адювант) за активна имунизация за предотвратяване на COVID-19, причинен от SARS-CoV-2 при лица на 18 и повече години. 

Важна информация за безопасност

• Nuvaxovid е противопоказан при лица, които имат свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
• Съобщавани са случаи на анафилаксия при прилагане на ваксини срещу COVID-19. Трябва да има подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след прилагане на ваксината. Втора доза от ваксината не трябва да се дава на тези, които са преживели анафилаксия на първата доза Nuvaxovid.
• Реакции, свързани с тревожност, включително вазовагални реакции (синкоп), хипервентилация или реакции, свързани със стреса, могат да се появят във връзка с ваксинацията като психогенен отговор на инжектирането с иглата. Важно е да се вземат предпазни мерки, за да се избегне нараняване от припадък.
• Ваксинацията трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
• Nuvaxovid трябва да се прилага с повишено внимание при лица, получаващи антикоагулантна терапия или такива с тромбоцитопения или някакво нарушение на коагулацията (като хемофилия), тъй като при тези лица може да възникнат кървене или синини след интрамускулно приложение.
• Ефикасността на Nuvaxovid може да е по-ниска при имуносупресирани лица.
• Приложението на Nuvaxovid по време на бременност трябва да се обмисля само когато потенциалните ползи надвишават всички потенциални рискове за майката и плода.
• Ефектите от Nuvaxovid могат временно да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
• Индивидите може да не бъдат напълно защитени до 7 дни след втората доза. Както при всички ваксини, ваксинацията с Nuvaxovid може да не защити всички получатели на ваксина.
• Най-честите нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания (категория на честота много чести ≥1/10) са главоболие, гадене или повръщане, миалгия, артралгия, чувствителност/болка на мястото на инжектиране, умора и неразположение.