Новата ваксина Spikevax COVID-19 получава одобрение от FDA на САЩ

„Одобрението на Spikevax от FDA е важна стъпка в борбата срещу пандемията COVID-19, отбелязвайки втората ваксина, одобрена за предотвратяване на COVID-19. Обществеността може да бъде уверена, че Spikevax отговаря на високите стандарти на FDA за безопасност, ефективност и качество на производството, изисквани от всяка ваксина, одобрена за употреба в Съединените щати“, каза изпълняващият длъжността комисар на FDA Джанет Уудкок, д-р „Докато стотици милиони дози Moderna COVID -19 Ваксината е била приложена на лица с разрешение за спешна употреба, ние разбираме, че за някои лица одобрението на FDA на тази ваксина може да вдъхне допълнително доверие при вземането на решението да се ваксинират.

Spikevax има същата формула като ваксината EUA Moderna COVID-19 и се прилага като първична серия от две дози с интервал от един месец. Spikevax може да се използва взаимозаменяемо с ваксината EUA Moderna COVID-19 за осигуряване на серия за ваксинации срещу COVID-19. Ваксината Moderna COVID-19 остава налична съгласно EUA като първична серия от две дози за лица на 18 години и повече, като трета първична серия доза за лица на 18 и повече години, за които е установено, че имат определени видове имунокомпромис, и като единична бустер доза за лица на 18 и повече години най-малко пет месеца след завършване на първична серия от ваксината. Също така е разрешен за употреба като хетероложна (или „смесете и съчетайте“) единична бустер доза за лица на 18 и повече години след завършване на първичната ваксинация с различна налична ваксина срещу COVID-19.

„Медицинските и научни експерти на FDA извършиха задълбочена оценка на научните данни и информация, включени в приложението, отнасящи се до безопасността, ефективността и производственото качество на Spikevax. Това включва независима проверка от агенцията на анализите, предоставени от компанията, нашите собствени анализи на данните, заедно с подробна оценка на производствените процеси, методите за изпитване и производствените съоръжения“, каза Питър Маркс, д-р, д-р, директор на Центърът на FDA за оценка и изследвания на биологични вещества. „Безопасните и ефективни ваксини са най-добрата ни защита срещу пандемията COVID-19, включително циркулиращите в момента варианти. Обществеността може да бъде уверена, че тази ваксина е одобрена в съответствие със строгите научни стандарти на FDA.

FDA оценка на данните за ефективност за одобрение за лица на възраст 18 години и повече

Приложението за лиценз за биологични продукти Spikevax (BLA) се основава на данните и информацията, които поддържат EUA, като предклинични и клинични данни, както и подробности за производствения процес и местата, където се произвежда ваксината. FDA оценява и провежда свои собствени анализи на данните, за да определи дали безопасността и ефективността на ваксината е доказана и отговаря на стандарта за одобрение и дали информацията за производството и съоръжението гарантира качество и последователност на ваксината. 

Одобрението на Spikevax се основава на оценката и анализа на FDA на последващите данни за безопасност и ефективност от текущото рандомизирано, плацебо-контролирано, засляпо клинично изпитване, което подкрепи EUA от декември 2020 г. за ваксината Moderna COVID-19 и информация от след EUA опит за допълнителна информация относно безопасността и ефективността. 

Актуализираните анализи за определяне на ефективността на Spikevax включват 14,287 14,164 получатели на ваксина и 18 2 получатели на плацебо на възраст 93 и повече години, които не са имали данни за инфекция със SARS-CoV-19 преди да получат първата доза. Данните, използвани за анализите, са натрупани преди да се появи вариантът Omicron. Тези данни показват, че Spikevax е 55% ефективен за предотвратяване на COVID-19, като 744 случая на COVID-19 се наблюдават в групата с ваксини и 98 случая на COVID-XNUMX в групата на плацебо. Ваксината също е XNUMX% ефективна за предотвратяване на тежки заболявания.

Оценка на FDA на данните за безопасност за одобрение за лица на възраст 18 и повече години

Анализът на FDA за безопасност на Spikevax включва приблизително 15,184 15,162 получатели на ваксина и 18 7,500 получатели на плацебо на възраст 6 и повече години, повече от половината от тези участници са проследени за резултати за безопасност в продължение на най-малко четири месеца след втората доза. Приблизително XNUMX XNUMX участници, първоначално назначени да приемат Spikevax в заслепената фаза на клиничното изпитване, завършиха проследяване на безопасността най-малко XNUMX месеца след втората доза.

Най-често съобщаваните нежелани реакции от участниците в клиничното изпитване са болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране, умора, главоболие, болки в мускулите или ставите, втрисане, гадене/повръщане, подути лимфни възли под мишницата и треска.

Освен това, FDA проведе строга оценка на данните от наблюдението за безопасност след разрешаване, отнасящи се до миокардит (възпаление на сърдечния мускул) и перикардит (възпаление на тъканта около сърцето) след ваксинация с ваксината Moderna COVID-19 и установи, че Данните показват повишени рискове, особено в рамките на седем дни след втората доза, като наблюдаваният риск е най-висок при мъже на възраст от 18 до 24 години. Наличните данни от краткосрочно проследяване предполагат, че повечето хора са имали отзвучаване на симптомите. Някои хора обаче се нуждаеха от интензивна помощ. Все още не е налична информация за потенциални дългосрочни здравни резултати. Информацията за предписване на Spikevax включва предупреждение за тези рискове.

FDA проведе своя собствена оценка на съотношението полза-риск, използвайки моделиране, за да предскаже колко симптоматични случаи на COVID-19, хоспитализации, постъпления в отделения за интензивно лечение (ICU) и смъртни случаи от COVID-19 ваксината при лица на 18 и повече години би предотвратила в сравнение с брой потенциални случаи на миокардит/перикардит, хоспитализации, приеми в интензивно отделение и смъртни случаи, които могат да бъдат свързани с ваксината. FDA установи, че ползите от ваксината надвишават риска от миокардит и перикардит при лица на 18 и повече години.

FDA изисква от компанията да проведе постмаркетингови проучвания за по-нататъшна оценка на рисковете от миокардит и перикардит след ваксинация със Spikevax. Тези проучвания ще включват оценка на дългосрочните резултати сред индивиди, които развиват миокардит след ваксинация със Spikevax. В допълнение, въпреки че не са изисквания на FDA, компанията се ангажира да проведе допълнителни постмаркетингови проучвания за безопасност, включително провеждане на проучване на регистъра на бременността за оценка на резултатите от бременността и бебетата след получаване на Spikevax по време на бременност.

FDA предостави на това приложение приоритетен преглед. Одобрението е предоставено на ModernaTX, Inc.