Очаква се проучването да рандомизира 64 високочувствителни пациенти с бъбречна трансплантация с cPRA от ≥99.9%, представляващи подгрупа от много силно сенсибилизирани пациенти, които продължават да бъдат в неравностойно положение въпреки приоритизирането според системата за разпределение на бъбреците в САЩ. Когато донорният орган стане наличен и положителното кръстосано съвпадение с предвидения реципиент показва, че органът не е съвместим, пациентът ще бъде рандомизиран или за лечение за десенсибилизация с имлифидаза, или за контролно рамо, което ще получи стандартни грижи (т.е. изчакване на по-съвместима предлагане на бъбреци или получаване на експериментално десенсибилизиращо лечение). Основната крайна точка на проучването за имлифидаза за оценка на ползата при трансплантация на високочувствителни пациенти е функцията на бъбречната присадка на 12 месеца, измерена чрез eGFR (оценена скорост на гломерулна филтрация).
Целите на проучването ConfIdeS са в съответствие с Изпълнителната заповед на САЩ „Advancing American Kidney Health“ („AAKH“) (https://kidney360.asnjournals.org/content/1/6/557), която е съсредоточена около три широки цели: (1) намаляване на риска от бъбречна недостатъчност; (2) подобряване на достъпа и качеството на насочени към човека възможности за лечение; и (3) увеличаване на достъпа до бъбречни трансплантации, като последните две са пряко свързани с разширяващата се трансплантация.
Робърт А. Монтгомъри, доктор по медицина, професор по хирургия и директор, NYU Langone Transplant Institute в Ню Йорк, е назначен за национален координиращ изследовател за проучването ConfIdeS. Изпитването ще включва пациенти в 12 до 15 водещи трансплантационни центрове в САЩ
Приключването на записването в изпитването се очаква през втората половина на 2022 г., като 12-месечен период на проследяване се очаква да приключи през втората половина на 2023 г. Очаква се резултатите от това основно проучване да подкрепят потенциално представяне на BLA до FDA по пътя на ускореното одобрение през първата половина на 2024 г.
Imlifidase вече получи одобрение за условен маркетинг в Европа за десенсибилизиращо лечение на високо сенсибилизирани възрастни пациенти с бъбречна трансплантация с положително кръстосано съвпадение срещу наличен починал донор.
