Това едноцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично проучване фаза I планира да включи 56 субекта за оценка на поносимостта, безопасността и фармакокинетичните характеристики след еднократно/многократно приложение при здрави китайски доброволци. Професор Уанг Йонгджун, декан на болницата Пекин Тиантан, Столичен медицински университет е главният изследовател. Проучването беше официално стартирано на 2 декември 2021 г., като първата доза от 4 субекта в първата група на дозиране беше завършена на 8 декември.
„Началото на дозиране в първото клинично проучване на Simcere на SIM0307 е друга важна стъпка напред в глобалното развитие на AER-271, тъй като ние се стремим да установим необходима, значима терапия за остър исхемичен инсулт“, каза Майк Гресер, главен научен директор по аеромиката. . Гресер добави: „tPA и други тромболитични лечения водят до реперфузия, която е необходима, но често води до реперфузионно увреждане. Очаква се лечението с AER-271 заедно с тромболитична терапия да помогне за намаляване на отока чрез намеса в ранен етап на възпалителния процес в резултат на реперфузия от tPA, ръчна тромбектомия и други тромболитични лечения.
Aeromics и Simcere сключиха споразумение за сътрудничество и изключителен лиценз през ноември 2019 г. за AER-271, клинична терапия срещу оток, която се разработва за лечение на инсулт и други индикации в Голям Китай (континентален Китай, Хонконг, Макао и Тайван). Съгласно споразумението Simcere ще отговаря за клиничното развитие и комерсиализацията на AER-271 в Голям Китай. През април 2021 г. Китайската национална администрация за медицински продукти (NMPA) одобри клинично изпитване на SIM0307 за индикация за мозъчен оток след остър тежък исхемичен инсулт.
„Много сме доволни да видим, че SIM0307 достига важен етап в Китай.“ каза д-р Renhong Tang, изпълнителен директор и изпълнителен вицепрезидент на Simcere, „Бързото развитие на тази молекула подчертава комбинираните таланти от световна класа на Aeromics и Simcere R&D, клинично развитие, производство и комерсиализация.“
„Продължаваме да оценяваме отношенията си със Simcere, тъй като нашите екипи работят в тясно сътрудничество за напредъка на тази програма. Всичко, в което вярвахме за техните силни страни в областта на изследванията, развитието и производството, се оказа вярно и съвместният характер на техния екип надмина нашите очаквания. Радваме се да видим напредъка на Simcere, докато се подготвяме за нашето собствено изпитание за доказване на механизма Фаза IIa тук, в Съединените щати. каза Томас Зиндрик, изпълнителен председател на Aeromics.
Изпълнителният председател и главен изпълнителен директор на Simcere, г-н Jinsheng Ren, заключи: „Горди сме, че разработваме SIM0307 (AER-271), тъй като превеждаме биологията, носителка на Нобелова награда, в значими терапевтични средства за тежко болни пациенти с много ограничени възможности за лечение. Освен това, SIM0307 има потенциал да се взаимодейства с други продукти от портфолиото на Simcere за ЦНС, като Sanbexin®, което може допълнително да подобри резултата от пациенти с инсулт. който е разработен за превод. Очакваме с нетърпение бъдещ вълнуващ напредък в партньорство заедно с екипа на Aeromics.”
