CoapTech, Inc, компания за медицински устройства, фокусирана върху предоставянето на трансформиращи решения за минимално инвазивна хирургия, обяви днес, че е получила одобрение за освобождаване от разследващо устройство (IDE) от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) за започване на клинично изпитване за своя PUMA- G Peds System, устройство, предназначено да осигури по-безопасен и по-ефективен начин за поставяне на сонди за хранене при деца.
Системата PUMA™ е нова категория минимално инвазивни устройства, позволяващи ултразвукови процедури в кухи органи на тялото, където преди това е било невъзможно или опасно да се направи. Системата PUMA-G Peds се разработва, за да позволи базирано на ултразвук поставяне на гастростомични тръби при педиатрични пациенти като алтернатива на традиционните ендоскопски, флуороскопски и отворени хирургични процедури. Ендоскопските процедури не могат да „видят през” тъкан, което може да доведе до увреждане на органите и съществуват други усложнения, свързани с големите размери на ендоскопите в сравнение с малките деца. Флуороскопските процедури изискват използването на йонизиращо лъчение, което представлява голям риск от бъдещ рак при малки деца. PUMA-G Peds System използва ултразвук за визуализиране на тъкани и органи в реално време без йонизиращо лъчение.
„Радваме се, че FDA предостави тази IDE, което ни позволи да започнем проучване с нашите партньорски сайтове от световна класа. Одобрението е доказателство за нашата стабилна предклинична работа и потенциала на системата PUMA-G Peds System да повлияе значително на педиатричната грижа“, каза Джак Кент, главен директор по комерсиализацията в CoapTech. Многоцентровото изпитване за непълноценност със съвпадаща ретроспективна контролна група е част от гранта на NIH SBIR и ще започне да записва пациенти тази пролет в Детската болница във Филаделфия, Детския национален медицински център и Колумбийската Ню Йорк-презвитерианска болница.
CoapTech се отдели от Университета на Мериленд, Балтимор (UMB), където е разработена технологията. Подразделението на UMB за трансфер на технологии, UM Ventures, Балтимор, също осигури преки инвестиции в компанията.
„Това е важен етап в усилията на CoapTech да пусне на пазара педиатрична версия на тяхната новаторска технология на платформата PUMA-G“, каза Фил Робилото, асоцииран вицепрезидент за Службата за трансфер на технологии в UMB и директор на UM Ventures, Балтимор. "Очакваме с нетърпение клиничното изпитване да започне и да видим какво следва за CoapTech."
КАКВО ДА ОТНЕМЕ ОТ ТАЗИ СТАТИЯ:
- CoapTech, Inc, компания за медицински устройства, фокусирана върху предоставянето на трансформиращи решения за минимално инвазивна хирургия, обяви днес, че е получила одобрение за освобождаване от разследващо устройство (IDE) от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) за започване на клинично изпитване за своя PUMA- G Peds System, устройство, предназначено да осигури по-безопасен и по-ефективен начин за поставяне на сонди за хранене при деца.
- The PUMA System™ is a new category of minimally invasive devices, enabling ultrasound procedures in hollow organs of the body where previously it was impossible or unsafe to do so.
- The approval is a testament to our robust preclinical work and the potential of the PUMA-G Peds System to greatly impact pediatric care,”.
