AffaMed Therapeutics, глобална биотехнологична компания на клиничен етап, посветена на разработването и комерсиализацията на трансформиращи фармацевтични, дигитални и хирургически продукти, днес обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е разрешила своето приложение за нови лекарства за разследване (IND) за клиничното развитие на AM712 (ASKG712), нова патентована биспецифична биологична молекула, блокираща както съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF), така и ангиопоетин-2 (Ang-2) за лечение на съдови заболявания на ретината.
Съгласно този IND, AffaMed скоро ще започне проучване на Фаза 1 в Съединените щати, за да проучи безопасността, поносимостта, фармакокинетиката и ефикасността на AM712 при субекти с неоваскуларна AMD.
AffaMed Therapeutics наскоро сключи лицензионно споразумение с AskGene Pharma Inc. за изключителните права за разработване, производство и комерсиализация на AM712 в бивши територии на Азия и Япония в световен мащаб.
„Развълнувани сме да си партнираме с AskGene и да получим първото си разрешение за IND от FDA.“ Д-р Даяо Джао, главен изпълнителен директор на AffaMed, коментира: „Като част от нашата стратегия за иновации в Китай за глобални иновации, за да използваме силното присъствие на AffaMed в Китай и САЩ за напредък на диференцирани терапевтични средства за световните пазари, това лицензионно споразумение допълнително укрепва нашия глобален тръбопровод за офталмология . Много се радвам да наблюдавам бързото ни изпълнение на тази стратегия от лицензиране до разрешение на IND в САЩ и очаквам с нетърпение нашето тясно сътрудничество с AskGene.”
„AskGene се ангажира бързо да предоставя безопасни и ефективни лекарства на пациентите чрез използването на иновативни технологии. Много сме доволни да си сътрудничим с AffaMed за разработването на обещаваща анти-VEGF/ANG2 биспецифична молекула AMG712(ASKG712) в полза на пациентите“ каза главният изпълнителен директор на AskGene д-р Джеф Лу: „Изключителният глобален опит на екипа на AffaMed в областта на офталмологията беше важно съображение за нашето сътрудничество. Работейки заедно, можем да ускорим развитието на ASKG712 в световен мащаб.”
Д-р Джи Ли, президент на AffaMed, коментира: „Вярваме, че AM712 има потенциала да бъде най-добрата в класа биспецифична биологична молекула срещу VEGF/Ang-2, за да отговори на високите неудовлетворени медицински нужди сред пациентите със съдови заболявания на ретината. Ние сме развълнувани да демонстрираме нашите силни възможности за изпълнение при получаването на разрешението на US IND в рамките на 2 месеца след приключване на нашето лицензионно споразумение с AskGene.”
