Innovent Biologics, Inc. обяви, че Центърът за оценка на лекарствата (CDE) към Националната администрация за медицински продукти на Китай (NMPA) е предоставил обозначение за пробивна терапия (BTD) за IBI310 в комбинация със синтилимаб за лечение на пациенти с рецидивиращ или метастатичен рак на маточната шийка.

NMPA BTD за IBI310 се основава на резултати от Първа част на изпитване Фаза 2 (CDE регистрационен номер CTR20202017). Това проучване включва 205 пациенти при пациенти с напреднал рак на маточната шийка. Профилът на безопасност в това проучване е в съответствие с този, наблюдаван в по-рано докладвани проучвания и не са идентифицирани допълнителни сигнали за безопасност за комбинацията от IBI310 и синтилимаб. Съответните резултати от проучването ще бъдат публикувани на предстояща медицинска конференция през 2022 г.

„Радваме се да видим, че NMPA предоставя гранта за пробивна терапия, базирана на резултатите от Първа част от данните от фаза 2 на IBI310“, каза д-р Хуи Джоу, старши вицепрезидент на Innovent. „Пациентите с напреднал рак на маточната шийка в момента имат ограничени възможности за лечение. Пациентите, лекувани с химиотерапия, показват ограничена клинична полза и общата преживяемост е ограничена до няколко месеца. Резултатите от Първа част от фаза 2 проучване на IBI310 в комбинация със синтилимаб показват потенциал за тази комбинация като нова възможност за лечение на пациенти в нужда. Очакваме с нетърпение да получим повече данни от текущото основно изпитване Фаза 2, което може да подкрепи бъдещо регулаторно приложение в Китай за IBI310 в комбинация със синтилимаб при рецидивиращ или метастатичен рак на маточната шийка.

Назначаването на NMPA за пробивна терапия има за цел да улесни и ускори разработването и прегледа на изследвано лекарство за лечение на сериозно заболяване или състояние, когато предварителните клинични доказателства сочат, че лекарството е демонстрирало значително подобрение спрямо настоящите терапии. BTD не само ще квалифицира кандидат за лекарство да получи статус за бърз преглед от CDE, но също така ще позволи на спонсора да получи навременни съвети и комуникация от CDE, за да ускори одобрението и стартирането, за да отговори на неудовлетворените клинични нужди на пациентите в ускорено темпо. Щракнете тук за публикуван списък с лекарства, които са получили BTD от NMPA.

КАКВО ДА ОТНЕМЕ ОТ ТАЗИ СТАТИЯ:

The BTD will not only qualify a drug candidate to receive status for rapid review by the CDE, but it will also allow the sponsor to obtain timely advice and communication from the CDE to accelerate the approval and launch to address the unmet clinical need of patients at an accelerated pace.
The results of First part of the Phase 2 study of IBI310 in combination with sintilimab show potential for this combination as a new treatment option for patients in need.
announced that the Center for Drug Evaluation (CDE) of China’s National Medical Products Administration (NMPA) has granted Breakthrough Therapy Designation (BTD) for IBI310 in combination with sintilimab for the treatment of patients with recurrent or metastatic cervical cancer.