Нов пробив в кръвния тест за откриване на рак на простатата в ранен стадий

Datar Cancer Genetics обяви днес, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е предоставила „Определяне на пробивно устройство“ за своя кръвен тест за откриване на рак на простатата в ранен стадий. Това е вторият тест от компанията, която е получила обозначението за пробивно устройство от FDA на САЩ. Миналата година тестът на компанията за откриване на рак на гърдата в ранен стадий стана първият подобен тест, който получи обозначението за пробивно устройство.      

В Европа ракът на простатата е вторият най-разпространен вид рак сред мъжете с откриване на приблизително 500,000 100,000 случая и 2022 XNUMX смъртни случая през XNUMX г. Тестът може да идентифицира лица, които са по-склонни да имат рак в простатата и подпомага вземането на клинични решения, като напр. необходимостта от биопсия за потвърждаваща диагноза.

Проучванията показват, че тестът може да открие рак на простатата в ранен стадий с висока точност (>99%) без никакви фалшиви положителни резултати. Тестът изисква 5 ml кръв и е показан за мъже на възраст 55-69 години със серумен PSA от 3 ng/mL или по-висок. Тестът се основава на откриването на специфични за аденокарцинома на простатата циркулиращи туморни клетки (CTCs) в кръвта.

„Означението на пробивното устройство е признание за потенциалните ползи от теста в клинични условия, тъй като може да помогне за намаляване на броя на биопсиите сред индивиди с доброкачествени състояния на простатата и може също да подобри степента на откриване сред тези, които имат рак на простатата. С нашата собствена технология за обогатяване и откриване на CTC практически няма риск от фалшиви положителни резултати сред лицата, които нямат рак на простатата,” каза д-р Винет Дата, изпълнителен директор на компанията. Тестът вече е получил CE сертификат и вече е наличен в Европа като „Trublood-Prostate“. UK-NICE миналата година издаде брифинг за иновациите на MedTech, който описа теста като „промяна на играта“. 

Обозначението за пробивно устройство се предоставя от FDA за устройства, които демонстрират потенциал за по-ефективна диагностика на животозастрашаващи заболявания като рак. Програмата за пробивни устройства има за цел да предостави на пациентите и доставчиците на здравни услуги навременен достъп до медицински изделия, получили такова обозначение чрез приоритетен преглед, ускорено разработване и оценка.