Разработен от Ascentage Pharma с подкрепата на Националната програма за откриване и производство на нови лекарства, олверембатиниб е потенциално най-доброто лекарство в класа, което ще бъде съвместно комерсиализирано на пазара в Китай от Innovent и Ascentage Pharma, в полза на повече пациенти и техните семейства. Тъй като първото трето поколение BCL-ABL TKI в Китай, разработено за лечение на TKI-резистентна CML, това одобрение запълва важна празнина в лечението на T315I-мутантна CML и бележи важен етап, означаващ, че Ascentage Pharma успешно навлезе в търговския етап.
Това одобрение за олверембатиниб се основава на резултатите от две основни проучвания фаза II – проучването HQP1351CC201 и проучването HQP1351CC202. Тези резултати показват, че олверембатиниб е ефикасен и се понася добре при пациенти с CML-CP и CML-AP и се очаква вероятността и дълбочината на клиничния отговор да се увеличат с удължен период на лечение.
ХМЛ е хематологично злокачествено заболяване на белите кръвни клетки. Въвеждането на BCR-ABL TKIs значително подобри клиничното управление на ХМЛ. Въпреки това, придобитата резистентност към TKIs остава основно предизвикателство при лечението на CML. BCR-ABL тирозин киназните мутации представляват ключов механизъм на придобита лекарствена резистентност; T315I, който е най-честата лекарствено-резистентна мутация, се среща при около 25% от пациентите с лекарствено-резистентна ХМЛ. Пациентите с T315I-мутантна CML са резистентни както към първо, така и към второ поколение BCR-ABL инхибитори, поради което представляват спешна неудовлетворена медицинска нужда от ефективно лечение.
КАКВО ДА ОТНЕМЕ ОТ ТАЗИ СТАТИЯ:
- As China’s first third-generation BCL-ABL TKI developed for the treatment of TKI-resistant CML, this approval fills an important treatment gap in T315I-mutant CML, and marks a major milestone signifying that Ascentage Pharma has successfully entered the commercial-stage.
- These results showed that olverembatinib is efficacious and well-tolerated in patients with CML-CP and CML-AP, and the probability and depth of clinical response is expected to increase with prolonged treatment period.
- Developed by Ascentage Pharma with support from the National Major New Drug Discovery and Manufacturing program, olverembatinib is a potentially best-in-class drug that will be co-commercialized in China market by Innovent and Ascentage Pharma, for the benefit of more patients and their families.
