Първо ново пролекарство на дексметилфенидат за деца с ADHD

Corium, Inc. обяви, че нейният постер „Капсули Serdexmethylphenidate/d-Methylphenidate за деца с ADHD: Ефекти върху SKAMP-C, оценени в продължение на 13 часа в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано лабораторно проучване в класната стая“, ще бъде представен на Академията по фармация за управлявани грижи (AMCP) на 30 март 2022 г. в Чикаго, Илинойс. Оралната капсула AZSTARYS веднъж дневно на Corium (сердексметилфенидат (SDX) и дексметилфенидат (d-MPH)) значително подобрява вниманието и поведението с 30-минутно начало и до 13 часа продължителност при деца на възраст от 6 до 12 години, диагностицирани с внимание разстройство с дефицит на хиперактивност (ADHD), в сравнение с плацебо. Автор ще докладва констатациите (постер № F21) от post hoc анализ на основно проучване от фаза 3 в AMCP.

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри AZSTARYS като веднъж дневно лечение на симптоми на ADHD при пациенти на възраст 6 години и повече на 2 март 2021 г. AZSTARYS е първото и единствено лекарство, съдържащо SDX, пролекарство на d-MPH, което осигурява удължена продължителност на освобождаване на d-MPH през целия ден. AZSTARYS веднъж дневно се предлага на национално ниво в САЩ в три дози SDX/d-MPH с незабавно освобождаване от 26.1/5.2 mg, 39.2/7.8 mg и 52.3/10.4 mg.

„Този ​​анализ на данните, събрани преди това в основно проучване, показва, че бързото начало и дългата продължителност на AZSTARYS осигурява ранна и продължителна ефикасност за управление на вниманието и поведението през целия ден на лечение на пациенти с ADHD. Тези резултати предлагат на пациентите, родителите и здравните специалисти ценна информация, която да вземете предвид, когато избирате измежду доказаните лечения за ADHD. Оценяваме възможността да споделим тези данни в AMCP“, каза Чарлз О, д-р, главен медицински директор на Corium.

Резултатите са от оценка на участниците в плацебо-контролирано лабораторно проучване в класната стая (NCT03292952), въз основа на техните резултати по скалата за оценка на Суонсън, Коткин, Аглер, М-Флин и Пелхам (SKAMP) – комбинирана (SKAMP-C ). SKAMP-C е валидирана мярка за поведението в класната стая при деца с ADHD, като по-ниските резултати представляват подобрение и намаляване на симптомите на ADHD. Децата, чиято средна възраст е 9.6 години, приемат SKAMP-C преди да получат AZSTARYS или плацебо и след това осем пъти след дозирането, като се започне на 30 минути и след това в час 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 13.

Основната мярка за ефикасност в проучването е средната промяна в резултата SKAMP-C от преди дозирането и след това на няколко пъти по време на деня в класната стая. Post hoc анализът беше извършен, за да се изравнят данните с други проекти за клинични изпитвания на MPH, които са използвали сутринта на деня в класната стая или аналогично проучвателно посещение като изходна линия за резултатите от SKAMP-C преди лечение.

Средните промени в резултатите по SKAMP-C, осреднени за всички времеви мерки, бяха значително подобрени с -5.41 точки (p<0.001) за участниците, получаващи AZSTARYS в сравнение с тези, получаващи плацебо, със съответните промени в резултата от -4.87 срещу 0.54. По същия начин, резултатите от SKAMP-C в post hoc анализа показват значително подобрение при деца, лекувани с AZSTARYS, в сравнение с групата на плацебо. Началото на лечебния ефект започва 30 минути след дозирането, със значителна разлика в резултата от -3.97 между групите (P<0.001) и продължава 13 часа след дозирането, със значителна разлика в резултата от -3.49 (P=0.004).

Изследователите не съобщават за сериозни нежелани събития (AEs) в проучването. Докладваните нежелани реакции са типични за лечението с метилфенидат и повечето са оценени като леки до умерени по тежест. Тези нежелани реакции, които се появяват по-често в групата ASZTARYS (при 2 процента или повече от участниците) в сравнение с групата на плацебо, са главоболие (5.4 срещу 1.3 процента, AZSTARYS и плацебо съответно), болка в горната част на корема (4.1 срещу 1.3 процента), безсъние (2.7 срещу 1.3 процента) и фарингит (възпалено гърло) (2.7 срещу 0 процента).

Изпитването включва 155 деца на възраст от 6 до 12 години в триседмична, отворена фаза на оптимизиране на дозата. От тези деца 150 бяха рандомизирани на седемдневен, двойно-сляп, плацебо-контролиран период на лечение.