Provention Bio, Inc. днес обяви, че повторно подаденото заявление за лиценз за биологични лекарства (BLA) за teplizumab за забавяне на клиничен диабет тип 1 (T1D) при рискови лица се счита за пълен отговор от клас 2 на писмото за действие от юли 2021 г. Американската администрация по храните и лекарствата (FDA). FDA определи целева дата за потребителска такса 17 август 2022 г. FDA по-рано предостави обозначение за пробивна терапия с teplizumab.
„Радваме се, че получихме от Агенцията приемането на нашето повторно подаване на BLA като пълен отговор на CRL от юли 2021 г. и сме развълнувани, че направихме още една значителна стъпка към потенциалното одобрение на teplizumab за лица с риск от T1D като първото заболяване. -модифицираща терапия за забавяне на появата на това инвалидизиращо и животозастрашаващо заболяване,” каза Ашли Палмър, съосновател и главен изпълнителен директор на Provention Bio. „Днешното съобщение е резултат от огромна отдаденост и упорита работа от нашия екип, във връзка с нашите съвместни и конструктивни взаимодействия с FDA, които с нетърпение очакваме да продължим през текущия процес на преглед.”
