Днес Агенцията по храните и лекарствата на САЩ разшири одобрението за лечение на COVID-19 Veklury (ремдесивир), за да включи педиатрични пациенти на възраст 28 дни и повече с тегло най-малко 3 килограма (около 7 паунда) с положителни резултати от директен SARS-CoV- 2 вирусни тестове, които са:

• Хоспитализиран, или

• Не са хоспитализирани и имат лек до умерен COVID-19 и са изложени на висок риск от прогресия до тежък COVID-19, включително хоспитализация или смърт.

Това действие прави Veklury първото одобрено лечение за COVID-19 за деца под 12-годишна възраст. В резултат на днешното действие за одобрение, агенцията също така отмени разрешението за спешна употреба на Veklury, което преди това обхващаше тази педиатрична популация.

Преди това Veklury беше одобрен само за лечение на определени възрастни и педиатрични пациенти (на възраст 12 и повече години, които тежат най-малко 40 килограма, което е около 88 паунда) с COVID-19.

„Тъй като COVID-19 може да причини тежко заболяване при деца, някои от които в момента нямат възможност за ваксинация, продължава да има нужда от безопасни и ефективни възможности за лечение на COVID-19 за тази популация“, каза Патриция Кавацони, д-р, директор от Центъра за оценка и изследване на лекарствата на FDA. „Днешното одобрение на първия терапевтичен препарат за COVID-19 за тази популация демонстрира ангажимента на агенцията към тази нужда.“

Veklury не е заместител на ваксинацията при лица, за които се препоръчва ваксинация срещу COVID-19 и бустер дози. FDA одобри две ваксини и три ваксини са налични за спешна употреба, за предотвратяване на COVID-19 и сериозните клинични резултати, свързани с COVID-19, включително хоспитализация и смърт. FDA призовава обществеността да се ваксинира и да получи бустер, когато отговаря на условията. Научете повече за одобрените от FDA и разрешени ваксини срещу COVID-19.

Предвид сходния ход на заболяването COVID-19 при възрастни и педиатрични пациенти, днешното одобрение на Veklury при някои педиатрични пациенти се подкрепя от резултатите за ефикасност от фаза 3 клинични проучвания при възрастни. Информация за изпитванията при възрастни може да бъде намерена в одобреното от FDA етикетиране на лекарства за Veklury. Това одобрение е подкрепено и от фаза 2/3, еднораменно, отворено клинично проучване на 53 педиатрични пациенти на възраст най-малко 28 дни и с тегло най-малко 3 килограма (около 7 паунда) с потвърдена инфекция със SARS-CoV-2 и лек, умерен или тежък COVID-19. Пациентите в това педиатрично проучване фаза 2/3 са получавали Veklury до 10 дни. Резултатите за безопасност и фармакокинетика от проучването фаза 2/3 при педиатрични пациенти са подобни на тези при възрастни.

Единствената одобрена лекарствена форма е Veklury за инжекции.

Възможните нежелани реакции от употребата на Veklury включват повишени нива на чернодробните ензими, което може да е признак на чернодробно увреждане; и алергични реакции, които могат да включват промени в кръвното налягане и сърдечната честота, ниско ниво на кислород в кръвта, треска, задух, хрипове, подуване (напр. устни, около очите, под кожата), обрив, гадене, изпотяване или треперене.

FDA даде одобрение на Gilead Sciences Inc.

КАКВО ДА ОТНЕМЕ ОТ ТАЗИ СТАТИЯ:

This approval is also supported by a phase 2/3, single-arm, open-label clinical study of 53 pediatric patients at least 28 days of age and weighing at least 3 kilograms (about 7 pounds) with confirmed SARS-CoV-2 infection and mild, moderate or severe COVID-19.
Food and Drug Administration expanded the approval of the COVID-19 treatment Veklury (remdesivir) to include pediatric patients 28 days of age and older weighing at least 3 kilograms (about 7 pounds) with positive results of direct SARS-CoV-2 viral testing, who are.
Given the similar course of COVID-19 disease in adults and pediatric patients, today’s approval of Veklury in certain pediatric patients is supported by efficacy results from phase 3 clinical trials in adults.