Одобрение от FDA за ново лечение на ADHD при възрастни

Написано от редактор

Supernus Pharmaceuticals, Inc. обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри разширена индикация за Qelbree (капсули с удължено освобождаване на вилоксазин) за лечение на разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност (ADHD) при възрастни пациенти на възраст 18 и повече години. FDA вече одобри Qelbree за лечение на ADHD при деца (започвайки от 6-годишна възраст), юноши и възрастни.

Приблизително 16 милиона деца, юноши и възрастни имат ADHD в САЩ. Докато много деца с ADHD го надрастват, до 90% от тези, диагностицирани с ADHD в детството, продължават да имат ADHD като възрастни.

„До днес възможностите за нестимулиращ ADHD за възрастни са били много ограничени“, каза Грег Матингли, доктор по медицина, основател на St. Charles Psychiatric Associates в Сейнт Луис, Мисури. „Това одобрение е положителна новина и предлага нова нова опция за милиони възрастни американци, които се опитват да намерят правилното лечение за управление на симптомите на ADHD.

Qelbree е нов нестимулант, приеман веднъж дневно за целодневна експозиция. Ефикасност и подобрение на симптомите се наблюдават в началото на лечението. Има доказан профил на безопасност и поносимост, без доказателства за потенциална злоупотреба в клиничните проучвания. Одобрението се основава на положителни резултати от рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано фаза III проучване на Qelbree при възрастни с ADHD и представлява първото одобрение на ново нестимулиращо лечение за възрастни от 20 години.

„Като лидер в областта на ЦНС, ние сме напълно отдадени на по-доброто разбиране как да лекуваме сложни заболявания като ADHD“, каза Джак Хатар, президент и главен изпълнителен директор на Supernus Pharmaceuticals. „Днешното одобрение бележи голям напредък в лечението на ADHD и е важен крайъгълен камък само една година след одобрението на Qelbree за лечение на педиатрични пациенти. Горди сме, че предлагаме на пазара нова нова нестимулантна опция за възрастни след две десетилетия.

При дневна гъвкава доза между 200 mg до 600 mg, проучването Фаза III постигна първичната крайна точка, показваща намаляването на промяната спрямо изходното ниво на общия резултат на скалата за оценка на симптомите на изследователя на ADHD (AISRS) в края на проучването е статистически значимо по-голям при възрастни лекувани с Qelbree спрямо плацебо (p=0.0040). В проучването също се наблюдава значително подобрение в резултатите от подскалата на AISRS за невнимание и симптоми на хиперактивност/импулсивност. Освен това проучването отговаря на ключовата вторична крайна точка за ефикасност със статистическа значимост (p=0.0023) в промяната спрямо изходното ниво на скалата за клинично глобално впечатление – тежест на заболяването (CGI-S) на седмица 6. Активната доза се понася добре. Моля, вижте допълнителна важна информация за безопасност, включена по-долу.

1 Qelbree е проучен в 4 клинични проучвания. В едно проучване на деца на възраст от 6 до 11 години, намаляването на резултата на симптомите на ADHD е статистически значимо за дози от 100 mg и 200 mg, започвайки от седмица 1. В проучването на юноши на възраст от 12 до 17 години, намаляването на резултата от симптомите на ADHD е статистически значимо за 400 mg, започвайки на седмица 2. В проучването за гъвкави дози при възрастни на възраст от 18 до 65 години, намаляването на симптомите на ADHD е статистически значимо при пациентите с Qelbree, започвайки от седмица 2.

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

Qelbree може да засили мислите и действията за самоубийство при деца и възрастни с ADHD, особено през първите няколко месеца от лечението или при промяна на дозата. Уведомете Вашия лекар, ако имате (или ако имате фамилна анамнеза за) суицидни мисли или действия, преди да започнете Qelbree. Наблюдавайте настроенията, поведението, мислите и чувствата си по време на лечението с Qelbree. Съобщете незабавно за всички нови или внезапни промени в тези симптоми. Qelbree не трябва да се приема от пациенти, които също приемат някои лекарства против депресия, особено тези, наречени инхибитори на моноаминооксидазата или MAOI, или някои лекарства за астма.

Печат Friendly, PDF & Email

За автора

редактор

Главен редактор на eTurboNew е Линда Хонхолц. Тя е базирана в централата на eTN в Хонолулу, Хавай.

Оставете коментар

Как 1

  • Бивш и я прекъснахме преди година и 2 месеца, а аз бях в шестия месец на бременността. Oboje se volimo i to je za mene bio шок и наистина ми е сломило сърце. Pokušaо сам да назови и обе линиите били прекъснати. Pokušao сам да дойде до него на социалните мрежи, ali me maknuo с тях. Опитала сам да дойда до неговите родители и те са ми казали, че е техният син каза да ме не харесва и да ме не иска да види и да не знаят, че не е у реду. Всеки ден сам плакала и плакала jer sam ga jako voljela. Dok nisam родила и beba nije имала година, не мога да върна своята любов. Опет сам био смут. Не знам що да радим, а остана сам и без посла и нямам пари за бригу о беби. Bila sam jadna u life pa sam plakala sestri i rekla joj svoj problem и rekla da zna za moćnu čaroliju, която е bacila dr alaba, която й помага, когато не може да затрудни. Свържете се с мен чрез електронна поща и казах, че ще ми помогнете и казах, че е жена сложила урока на моя мъж и реклама, че ще ми помогнете да разбием čaroliju, как би ми се върнал моят мъж завинаги и ще бъде моят. Bilo mi je veliko изненада, което се случи, всичко, което е казал. Мъж ми се веднага се върна и казах ми да му простим. Puno hvala на това мощно и истинското магия. Моля, да ще живея дълго и да работя повече от своето прекрасно дело. Ако имате проблем, който ви много в живота, обърнете се към този мощен играч на čarolija! Той може да помогне. Не ще бъдете изневерени, можете да получите чрез адреса на gmail: dralaba3000@gmail.com или можете да получите чрез неговия vibera/whatsappa: +1(425) 477-2744