Европейската комисия вече предоставя условен маркетинг за ваксината Novavax COVID-19

Становището на EMA и свързаното с него решение на ЕК се основават на съвкупността от данни от предклинични, производствени и клинични изпитвания, предоставени за преглед. Това включва две основни клинични проучвания Фаза 3: PREVENT-19, които включват 30,000 15,000 участници в САЩ и Мексико, резултатите от които са публикувани в The New England Journal of Medicine (NEJM); и изпитание с 2373 XNUMX участници във Великобритания, резултатите от което също бяха публикувани в NEJM. И в двете проучвания NVX-CoVXNUMX демонстрира висока ефикасност и приемлив профил на безопасност и поносимост. Novavax ще продължи да събира и анализира реални данни, включително мониторинг на безопасността и оценка на вариантите, докато ваксината се разпространява.

Novavax и ЕК обявиха споразумение за предварителна покупка (APA) за до 200 милиона дози ваксина Novavax COVID-19 през август 2021 г. Очаква се първоначалните дози да пристигнат в Европа през януари. Novavax работи с EMA и нейните партньори, за да ускори тестването на местните версии.

Това разрешение използва производственото партньорство на Novavax със Serum Institute of India (SII), най-големият производител на ваксини в света по обем, който ще доставя първоначални дози за ЕС. По-късно ще бъде допълнено с данни от допълнителни производствени обекти в глобалната верига за доставки на Novavax.

Novavax и SII наскоро получиха разрешение за спешна употреба (EUA) в Индонезия и Филипините, където ще бъдат комерсиализирани от SII под търговското наименование Covovax™. Компаниите също така получиха списък за употреба при спешни случаи на Covovax от Световната здравна организация. Ваксината също е в процес на преглед от множество регулаторни агенции по целия свят и компанията очаква да представи пълния си пакет от данни за химия, производство и контрол (CMC) на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) до края на годината.

Разрешена употреба на Nuvaxovid™ в Европейския съюз

Европейската комисия издаде условно разрешение за пускане на пазара на ваксина Nuvaxovid™ COVID-19 (рекомбинантна, с адювант) за активна имунизация за предотвратяване на COVID-19, причинен от SARS-CoV-2 при лица на 18 и повече години.

Важна информация за безопасност

• Nuvaxovid™ е противопоказан при лица, които имат свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества

• Съобщавани са случаи на анафилаксия при прилагане на ваксини срещу COVID-19. В случай на анафилактична реакция трябва да има подходящо медицинско лечение и наблюдение

• Реакции, свързани с тревожност, включително вазовагални реакции (синкоп), хипервентилация или реакции, свързани със стреса, могат да се появят във връзка с ваксинацията като отговор на инжектирането с иглата. Важно е да се вземат предпазни мерки, за да се избегне нараняване от припадък

• Ваксинацията трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване или остра инфекция

• Давайте Nuvaxovid с повишено внимание при лица, получаващи антикоагулантна терапия или такива с тромбоцитопения или някакво нарушение на коагулацията (като хемофилия), тъй като може да възникнат кървене или синини след интрамускулно приложение при тези лица

• Ефикасността на Nuvaxovid може да е по-ниска при имуносупресирани лица

• Продължителността на защитата, осигурена от ваксината, не е известна, тъй като все още се определя от текущи клинични изпитвания

• Индивидите може да не бъдат напълно защитени до 7 дни след втората доза. Както при всички ваксини, ваксинацията с Nuvaxovid може да не защити всички получатели на ваксина

• Най-честите нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания (категория на честота много чести ≥ 1/10), са главоболие, гадене или повръщане, миалгия, артралгия, чувствителност/болка на мястото на инжектиране, умора и неразположение