Вече са налични резултати от изпитания на ваксината срещу грип срещу COVID-19

Novavax, Inc. днес обяви първоначалните резултати от фаза 1/2 клинично изпитване на своята комбинирана ваксина срещу грип COVID (CIC). CIC комбинира ваксината срещу COVID-19 на Novavax, NVX-CoV2373 и нейния кандидат за четиривалентна противогрипна ваксина. Проучването на CIC показа, че формулирането на комбинираната ваксина е осъществимо, добре поносимо и имуногенно.            

„Продължаваме да оценяваме динамичния пейзаж на общественото здравеопазване и вярваме, че може да има нужда от повтарящи се бустери за борба както с COVID-19, така и със сезонния грип“, каза Грегъри М. Глен, д-р, президент на отдела за изследвания и разработки, Novavax. „Ние сме окуражени от тези данни и потенциалния път напред за комбинирана ваксина срещу COVID-19-грип, както и самостоятелни ваксини за грип и COVID-19.”

Профилът на безопасност и поносимост на комбинираната ваксина е в съответствие със самостоятелния NVX-CoV2373 и референтните формулировки за противогрипна ваксина с четиривалентни наночастици в изпитването. Установено е, че комбинираната ваксина като цяло се понася добре. Сериозните нежелани реакции са редки и нито едно не е оценено като свързано с ваксината.

Проучването използва описателни крайни точки, оценяващи безопасността и имунологичните отговори на различни формулировки на CIC ваксина. За проектиране на изпитването беше използван подход, базиран на моделиране на дизайна на експерименти (DOE), който позволява по-мощна фина настройка на избора на дозата както на COVID-19, така и на антигените на грипа за по-нататъшно развитие в сравнение с традиционните подходи. Резултатите от предварителните проучвания установиха, че различни формулировки на CIC ваксини предизвикват имунни реакции при участниците, сравними с референтните самостоятелни формулировки за ваксина срещу грип и COVID-19 (за H1N1, H3N2, B-Victoria HA и SARS-CoV-2 rS антигени) . Резултатите от моделирането също показват, че комбинираната формулировка има потенциал да намали общото количество антиген с до 50% като цяло, оптимизирайки производството и доставянето.

И двете ваксини на базата на протеини, използвани в изпитването, са формулирани с патентованата основа на сапонин Matrix-M™ адювант за подобряване на имунния отговор и стимулиране на високи нива на неутрализиращи антитела. Тези данни подкрепят напредъка към изпитание за потвърждение от фаза 2, което се очаква да започне до края на 2022 г.

Данните от изпитването бяха представени на Световния конгрес за ваксини (WVC) във Вашингтон, окръг Колумбия.

Актуализация на програмата за грип 

В WVC Novavax също така прегледа ключови констатации от изпитването Фаза 3 на своя самостоятелен кандидат за грип, по-рано наричан NanoFlu, който отговаря на основната си крайна точка за имуногенност. Тези резултати са публикувани по-рано в The Lancet.

Разрешение в САЩ

Нито NVX-CoV2373, нито кандидатът за ваксина срещу грип са разрешени или одобрени за употреба в САЩ от Американската администрация по храните и лекарствата.

Важна информация за безопасност за NVX-CoV2373

• NVX-CoV2373 е противопоказан при лица, които имат свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

• Съобщавани са случаи на анафилаксия при прилагане на ваксини срещу COVID-19. Трябва да има подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след прилагане на ваксината. Препоръчва се внимателно наблюдение в продължение на най-малко 15 минути и втора доза от ваксината не трябва да се дава на тези, които са преживели анафилаксия на първата доза NVX-CoV2373.

• Реакции, свързани с тревожност, включително вазовагални реакции (синкоп), хипервентилация или реакции, свързани със стреса, могат да се появят във връзка с ваксинацията като психогенен отговор на инжектирането с иглата. Важно е да се вземат предпазни мерки, за да се избегне нараняване от припадък.

• Ваксинацията трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване или остра инфекция. Наличието на лека инфекция и/или субфебрилна температура не трябва да забавя ваксинацията.

• NVX-CoV2373 трябва да се прилага с повишено внимание при лица, получаващи антикоагулантна терапия или такива с тромбоцитопения или някакво нарушение на коагулацията (като хемофилия), тъй като при тези лица може да възникнат кървене или синини след интрамускулно приложение.

• Ефикасността на NVX-CoV2373 може да е по-ниска при имуносупресирани лица.

• Приложението на NVX-CoV2373 по време на бременност трябва да се обмисля само когато потенциалните ползи надвишават всички потенциални рискове за майката и плода.

• Ефектите с NVX-CoV2373 може временно да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.

• Индивидите може да не бъдат напълно защитени до 7 дни след втората доза. Както при всички ваксини, ваксинацията с NVX-CoV2373 може да не защити всички получатели на ваксината.

• Най-честите нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания, са главоболие, гадене или повръщане, миалгия, артралгия, чувствителност/болка на мястото на инжектиране, умора и неразположение.