Одобрено лечение за рецидивиращ и рефрактерен множествен миелом

В Австралия около 2,400 души са диагностицирани всяка година с множествен миелом (ММ), а около 20,000 1000 пациенти живеят с ММ във всеки един момент. За съжаление, повече от XNUMX пациенти ще умрат от тази форма на рак на кръвта през всяка дадена година и затова са необходими нови възможности за лечение като XPOVIO®.              

Antengene Corporation Limited обяви днес, че Администрацията за терапевтични стоки (TGA) на Министерството на здравеопазването на австралийското правителство е регистрирала XPOVIO® (selinexor) за две показания: (1) В комбинация с бортезомиб и дексаметазон (XBd) за лечение на възрастни пациенти с множествен миелом (ММ), които са получили поне една предишна терапия и (2) в комбинация с дексаметазон (Xd) за лечение на възрастни пациенти с рецидивирал и/или рефрактерна множествена миелома (R/R MM), които са получили най-малко три предишни терапии и чието заболяване е рефрактерно към поне един протеазомен инхибитор (PI), поне един имуномодулиращ лекарствен продукт (IMiD) и анти-CD38 моноклонално антитяло (mAb).

XPOVIO® е първият и единствен SINE, одобрен от TGA, който помага за възстановяване на собствените туморни супресорни пътища на тялото.

Професор Ханг Куач, хематолог в болницата Сейнт Винсент, Мелбърн, коментира: „Имах привилегията да бъда един от изследователите в клиничното проучване BOSTON и оттогава съм съавтор на няколко статии относно режима на XBd. Тази схема на триплета без съмнение според мен е сред най-ефективните терапии за ранен рецидив в ерата на рефрактерността на леналидомид. При анализи на подгрупа, този триплетен режим е ефективен независимо от възрастта, слаби или неслаби пациенти и е ефективен при пациенти с нисък креатининов клирънс. Важно е, че комбинацията XBd е особено ефективна при пациенти с високорискова цитогенетика.

Професор Ханг Куач по-нататък коментира: „Вярвам, че първите три линии на терапия за ММ са най-важните за определяне на цялостната преживяемост на пациента, тъй като по-голямата част от пациентите с ММ в реалната среда няма да доживеят до четвъртата линия на лечение или отвъд. Освен това, най-голяма клинична полза се постига, когато се използва ефективно лечение при ранен рецидив. Ето защо е важно на клинициста да бъде предоставен достатъчен избор в това пространство от „една до три предходни линии“, за да позволи да се използва най-оптималният режим въз основа на клиничния профил на пациента. Липсата на достатъчен избор за леналидомид-рефрактерни пациенти при ранен рецидив на ММ е област на неудовлетворена нужда в Австралия. Наличието на XPOVIO®, бортезомиб и дексаметазон като опция в това пространство ще отговори на тази неудовлетворена нужда.

„В Австралия една критична област на неудовлетворена нужда за пациенти с миелом е липсата на ефективни терапии за пациенти, които са рефрактерни от троен клас, които са рефрактерни към протеазомен инхибитор, имуномодулиращо лекарство и анти-CD38 моноклонално антитяло. Предимството на XPOVIO® е, че е перорално лекарство с напълно нов механизъм на действие, което го прави идеален за троен клас рефрактерни пациенти. XPOVIO® може да предизвика реакции и да удължи живота по клинично значим начин”, каза професор Андрю Спенсър, хематолог, болница Алфред, Мелбърн.

Хейли Биър, временен съ-изпълнителен директор на Myeloma Australia, каза: „Много е важно да има друга възможност за лечение на хора, живеещи с множествен миелом, както в по-ранна, така и в по-късна линия на терапия. XPOVIO® е нов клас лекарства с уникален начин на действие, така че това означава, че пациентите могат да опитат нова комбинация, без непременно да рециклират преди това използван клас лекарства.

„Това е важен етап за Antengene и за пациенти с ММ в Австралия. Много сме доволни, че пускаме XPOVIO® и предлагаме на австралийските лекари и пациенти ново допълнение към съществуващите им схеми за лечение на R/R MM. Като първият ни продукт, регистриран в Австралия, той също така бележи еволюцията на Antengene в Австралия в биофармацевтична организация с ангажимент за непрекъснато разработване и комерсиализация на трансформиращи лекарства за рак и други животозастрашаващи заболявания в Австралия“, каза Томас Каралис, CVP Asia Pacific of Antengene.

„Серия от одобрения, предоставени на XPOVIO® в Китай, Южна Корея, Сингапур и сега Австралия през последните шест месеца, показаха огромния терапевтичен потенциал на лекарството. В Австралия има около 2,400 диагностицирани случая на ММ всяка година, което представлява спешна неудовлетворена клинична нужда от лечението на ММ“, каза Джей Мей, основател, председател и главен изпълнителен директор на Antengene. „Това одобрение от TGA променя практиката за пациенти в Австралия, които отдавна са страдали от ММ. Ние сме ангажирани да предлагаме иновативни лекарства и терапии на пациенти с рак или друго животозастрашаващо заболяване в Азиатско-Тихоокеанския регион и по целия свят. Сега нашият търговски екип е добре подготвен да разшири допълнително достъпа на пациентите до тази нова терапия, надграждайки нашия опит в комерсиализацията с стартиранията на XPOVIO® в Китай, Сингапур и Южна Корея.