Oramed Pharmaceuticals Inc. днес обяви, че е завършила записването на пациенти за своето проучване Фаза 3 ORA-D-013-1 на своята перорална инсулинова капсула ORMD-0801 за лечение на диабет тип 2 (T2D), надминавайки целта си от 675 пациенти със 710 записани пациенти.
ORA-D-013-1 е по-голямото от двете проучвания на Oramed Фаза 3, провеждани съгласно одобрените от Американската администрация по храните и лекарствата протоколи (FDA) за лечение на пациенти с T2D, които имат недостатъчен гликемичен контрол за период от 6 до 12 месеца. Данните за ефикасността на ORA-D-013-1 ще станат достъпни след като всички пациенти завършат първия 6-месечен период на лечение.
„Развълнувани сме да обявим, че първото в света проучване за перорален инсулин от Фаза 3, проведено по протокол на FDA, постигна значителен етап с приключването на записването. След шестмесечното лечение на последния пациент, очакваме да обявим резултатите от горната линия през януари 2023 г.“, каза главният изпълнителен директор на Oramed Надав Кидрон. „Много сме развълнувани от перспективата за перорален инсулин за хора, живеещи с диабет. Доставяйки се през устата, пероралният инсулин имитира ендогенната инсулинова регулация, преди да достигне до кръвния поток, осигурявайки по-добър контрол на кръвната захар и потенциално намаляване на рисковете и усложненията, свързани с инжекционния инсулин, включително наддаване на тегло и хипогликемия, като същевременно е по-лесен за прилагане. Бих искал да благодаря на всички пациенти, изследователи и партньори, участващи в това клинично изпитване, всички с общата цел да доведат до пробив в терапията на диабета."
