Анализът на данните започва при изследване на напреднал метастатичен колоректален рак

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Аватар на Линда Хонхолц
Написано от Линда Хонхолц

Isofol Medical AB днес обяви началото на анализа на данните от многоцентровото, глобално проучване на фаза III AGENT, изследващо арфолитиксорин в комбинация с 5-FU, оксалиплатин и бевацизумаб при напреднал, метастатичен колоректален рак (mCRC). Началото на процеса на четене следва дискусии с Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) относно правилата за цензуриране и броя на събитията на PFS, необходими за започване на събиране и анализ на данни. Isofol ще определи броя на PFS събитията за прекъсване, които след това ще бъдат разгледани от FDA по време на прегледа на NDA.

Прилежният преглед на опциите за ревизиран SAP доведе до нови съображения за анализиране на данните. Isofol сега ще представи анализи на проучването въз основа на 490 пациенти, включени в проучването (японски пациенти, които преди това бяха добавени към основното проучване) и както оригиналните, така и новите правила за цензуриране ще бъдат включени в приложението за ново лекарство (NDA). Целостта на проучването AGENT остава силна. Isofol е твърдо фокусиран върху изчерпателен анализ и очаква да отнеме два-четири месеца от началото на анализа, преди да могат да бъдат съобщени най-добрите резултати.

Колоректалният рак е третата водеща причина за рак в света и втората водеща причина за смъртност от рак с почти един милион смъртни случаи през 2020 г. Последните постижения в лечението с mCRC са фокусирани върху целевите терапии за избрани популации и все още изискват комбинация с базирани на 5-FU химиотерапевтични режими за значими резултати по време на лечението. Това означава, че почти всички пациенти с mCRC от първа линия ще получат режим, съдържащ фолиева киселина, като част от стандартните грижи. 

„Има дълбока неудовлетворена нужда от метастатичен колоректален рак, но се проучват малко терапии, които да са от полза за по-голямата част от пациентите спрямо специфични цели“, каза Улф Юнгнелиус, главен изпълнителен директор на Isofol. „В Isofol ние сме специално фокусирани върху идентифицирането на проста и по-ефективна модернизация на стандарта на грижите, за да намалим допълнително туморната тежест и да увеличим продължителността на живота на повече пациенти.“ 

През последните 40 години 5-FU се прилага на повече от 70 процента от пациентите с mCRC в комбинация с левковорин/леволеуковорин и други цитостатици. Въпреки тези комбинации, само ограничена част от пациентите отговарят на условията за хирургична резекция (по-висока при чернодробно ограничено заболяване), ефективен начин за постигане на устойчиви резултати. И само 10 процента от хората, живеещи с mCRC, оцеляват пет години след диагнозата. Арфолитиксоринът е първият и единствен незабавно активен фолат, който подсилва 5-FU, засилвайки неговия убиващ тумор ефект.

За автора

Аватар на Линда Хонхолц

Линда Хонхолц

Главен редактор за eTurboNews базиран в щаба на eTN.

Запиши се
Известие за
гост
0 Коментари
Вградени отзиви
Вижте всички коментари
0
Бихте искали вашите мисли, моля коментирайте.x
Сподели с...