Ново забележително проучване за фаза 3 остър респираторен дистрес синдром

Direct Biologics обяви днес, че FDA е одобрила компанията да продължи с клиничното си изпитване Фаза 3, използвайки своето изпитвано лекарство за електромобили, ExoFlo, за лечение на остър респираторен дистрес синдром (ARDS) поради Covid-19. Direct Biologics е първата и единствена компания за електромобили, която до момента е получила одобрение от FDA за фаза 3 за индикация за ново лекарство (IND).              

Изпитването Фаза 3 ще се проведе под егидата на първото обозначение за напреднала терапия за регенеративна медицина (RMAT), одобрено от FDA за EV терапевтичен продукт, което прави Direct Biologics една от само 70 компании в историята на FDA, които са получили официално RMAT . Подобно на бързите и пробивни обозначения, RMAT е създаден от FDA, за да ускори одобрението на обещаващи регенеративни лекарства, които демонстрират способността си за лечение на сериозни животозастрашаващи заболявания.

„Получаването на одобрение от FDA за фаза 3 е ключов етап за Direct Biologics“, каза Марк Адамс, съосновател и главен изпълнителен директор. „В съчетание с обозначението RMAT, сега сме по ускорен път към комерсиализация с потенциално животоспасяващо лекарство – ExoFlo. Това изпитване Фаза 3, озаглавено „Угаси Covid-19″, е международно, многоцентрово, двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано изпитване Фаза 3. Нашата цел е да запишем пациенти с ARDS в болнични обекти в САЩ, Испания, Индия, Йордания, Египет, Ливан и Южна Африка и да демонстрираме значително намаляване на смъртността след лечение с ExoFlo в сравнение със стандартното лечение. Като пионери в областта на регенеративните медицински терапии, ние от Direct Biologics променяме бъдещето на медицината."

„Независимо дали Covid-19 ще остане пандемия или ще се превърне в ендемия, една област на неудовлетворена нужда остава същата: ефективно средство за лечение на ОРДС. Хората над 65 години и тези със съпътстващи заболявания, веднъж заразени със SARS-CoV-2, винаги ще бъдат уязвими към прогресия до тежка инфекция и ARDS“, каза Джо Шмид, съосновател и президент. „Разкривайки стабилна безопасност и обещаващо 60-дневно намаляване на смъртността, нашето проучване от фаза 2 показа, че ExoFlo може да направи дълбока животоспасяваща разлика за пациенти, хоспитализирани с ARDS. Получаването на одобрение от FDA за преминаване към фаза 3 е монументално постижение, тъй като няма известно лечение за ARDS. Лекарите и пациентите по целия свят отдавна чакат решение."

„Работата за разработване на ExoFlo е привилегия“, каза д-р Вик Сенгупта, главен медицински директор. „Нарастващият брой клинични данни показва, че ExoFlo е лекарство, което носи надежда за лечението на заболяване, за което стандартът на грижи не се е подобрил от десетилетия. Тази надежда е най-трогателно уловена от историите на пациенти, които са получили ExoFlo за лечение. Само миналата седмица жена във Вирджиния се събра отново с децата си, след като 2 месеца излежаваше на механична вентилация поради развитие на ARDS, предизвикано от Covid-19. Но в последния опит да спасят живота на пациентката, лекарите от интензивното отделение поискаха да я лекуват с ExoFlo при състрадателна употреба и тя се възстанови чудотворно. Има милиони хора като нея, които никога не успяват да излязат от болницата. Искаме да променим тази история, като установим ExoFlo като златен стандарт за лечение на ARDS и го направим достъпен за пациенти в болници по целия свят.