Клиничното изпитване постига целевия брой пациенти за изследване на болестта на Алцхаймер

Днес Synaptogenix, Inc. обяви, че е завършила записването на целта си от 100 пациенти за текущото си спонсорирано от Националния институт по здравеопазване („NIH“) фаза 2b клинично изпитване на Bryostatin-1 за пациенти, страдащи от напреднала и умерено тежка болест на Алцхаймер (“AD ”). Компанията очаква да обяви основните данни от проучването през четвъртото тримесечие на 2022 г.

Synaptogenix също така съобщава, че независимият съвет за наблюдение на безопасността на данните (DSMB), който наблюдава изпитването, е потвърдил липсата на каквито и да било неблагоприятни проблеми с безопасността, свързани с лекарства.

Bryostatin-1 предизвика силно значително когнитивно подобрение (4.0 SIB психометричен резултат над изходното ниво) за предварително определени пациенти, които са получавали Bryostatin-1 в отсъствието на Namenda в нашите две предишни, консолидирани 3-месечни пилотни проучвания, наскоро публикувани в партньорски прегледана статия (JAD, 2022) – докато пациентите, лекувани с плацебо, не показват значителна полза. Лечението с бриостатин-1 сега е разширено, за да включи двоен брой дози (N = 14) в текущото 6-месечно, плацебо-контролирано проучване, в което рандомизираното записване е внимателно контролирано за балансирани изходни линии в кохортите на лечението и плацебо. Пациентите ще бъдат наблюдавани до три месеца след прекратяване на всяко дозиране, като се има предвид запазването на ползата за най-малко 30 дни след дозиране, което е наблюдавано преди това.

„Насърчаваме се, че основните данни, дължими през 4-то тримесечие на 2022 г., ще отразяват същата или по-голяма полза, вече наблюдавана за пациенти в идентични, предварително лекувани предварително определени кохорти в предишните ни пилотни проучвания Фаза 2а. Липсата на каквито и да било свързани с лекарството нежелани събития, както се наблюдава при няколкото други терапевтични стратегии, достигнали ограничено одобрение от Администрацията по храните и лекарствата („FDA“) за AD, трябва да улесни следващите ни стъпки към клинична полезност. Ползите от най-малко 4.0 SIB резултати, над изходното ниво, вероятно ще бъдат клинично значими и следователно имат потенциал за лечение на основното заболяване, както и за облекчаване на симптомите“, заяви Даниел Алкон, д-р, президент и главен научен директор на компанията .

Алън Тучман MD, главен изпълнителен директор на компанията, заяви: „Доказателствата нарастват и продължават да подкрепят бриостатин-1 като потенциално лечение на болестта на Алцхаймер. Ние сме развълнувани днес да обявим завършването на нашето записване във Фаза 2b и с нетърпение очакваме прочетенето на нашите най-добри данни по-късно тази година.