FDA разрешава първия диагностичен тест за COVID-19 с помощта на дихателни проби

A HOLD FreeRelease 2 | eTurboNews | eTN
Аватар на Линда Хонхолц
Написано от Линда Хонхолц

Днес Агенцията по храните и лекарствата на САЩ издаде разрешение за спешна употреба (EUA) за първия диагностичен тест за COVID-19, който открива химически съединения в проби от дишане, свързани с инфекция със SARS-CoV-2. Тестът може да се извърши в среди, където пробата от пациента се събира и анализира, като лекарски кабинети, болници и мобилни места за тестване, като се използва инструмент с размерите на ръчен багаж. Тестът се извършва от квалифициран, обучен оператор под надзора на доставчик на здравни услуги, лицензиран или упълномощен от държавното законодателство да предписва тестове и може да даде резултати за по-малко от три минути.

„Днешното разрешение е още един пример за бързата иновация, която се случва с диагностичните тестове за COVID-19“, каза Джеф Шурен, MD, JD, директор на Центъра за устройства и радиологично здраве на FDA. „FDA продължава да подкрепя разработването на нови тестове за COVID-19 с цел усъвършенстване на технологии, които могат да помогнат за справяне с настоящата пандемия и по-добро позициониране на САЩ за следващата извънредна ситуация в общественото здравеопазване.

Ефективността на алкотестера InspectIR COVID-19 беше потвърдена в голямо проучване на 2,409 лица, включително тези със и без симптоми. В проучването е показано, че тестът има 91.2% чувствителност (процентът на положителните проби, които тестът е идентифицирал правилно) и 99.3% специфичност (процентът на отрицателните проби, които тестът е идентифицирал правилно). Проучването също така показа, че в популация с само 4.2% от лицата, положителни за вируса, тестът има отрицателна прогнозна стойност от 99.6%, което означава, че хората, които получават отрицателен резултат от теста, вероятно са наистина отрицателни в области с ниско разпространение на заболяването . Тестът, проведен с подобна чувствителност в последващо клинично проучване, фокусирано върху варианта Omicron.

Алкотестерът InspectIR COVID-19 използва техника, наречена газова масспектрометрия с газова хроматография (GC-MS), за разделяне и идентифициране на химически смеси и бързо откриване на пет летливи органични съединения (ЛОС), свързани с инфекция със SARS-CoV-2 в издишания дъх. Когато алкотестерът InspectIR COVID-19 открие наличието на VOC маркери на SARS-CoV-2, се връща предполагаем (непотвърден) положителен резултат от теста, който трябва да бъде потвърден с молекулен тест. Отрицателните резултати трябва да се разглеждат в контекста на скорошните експозиции на пациента, анамнезата и наличието на клинични признаци и симптоми, съответстващи на COVID-19, тъй като те не изключват инфекция със SARS-CoV-2 и не трябва да се използват като единствена основа за решения за лечение или управление на пациента, включително решения за контрол на инфекциите.

InspectIR очаква да може да произвежда приблизително 100 инструмента на седмица, всеки от които може да се използва за оценка на приблизително 160 проби на ден. При това ниво на производство се очаква капацитетът за тестване с помощта на алкотестера InspectIR COVID-19 да се увеличи с приблизително 64,000 XNUMX проби на месец.

За автора

Аватар на Линда Хонхолц

Линда Хонхолц

Главен редактор за eTurboNews базиран в щаба на eTN.

Запиши се
Известие за
гост
0 Коментари
Вградени отзиви
Вижте всички коментари
0
Бихте искали вашите мисли, моля коментирайте.x
Сподели с...