Dupixent, одобрен за деца с тежка астма

A HOLD FreeRelease 1 | eTurboNews | eTN
Аватар на Линда Хонхолц
Написано от Линда Хонхолц

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. и Sanofi днес обявиха, че Европейската комисия (ЕК) е разширила разрешението за употреба на Dupixent® (dupilumab) в Европейския съюз. Dupixent вече е одобрен и при деца на възраст от 6 до 11 години като допълнително поддържащо лечение за тежка астма с възпаление тип 2, характеризиращо се с повишени кръвни еозинофили и/или повишен фракционен издишван азотен оксид (FeNO), които не се контролират адекватно със средно до високи дози инхалаторни кортикостероиди (ICS) плюс друг лекарствен продукт за поддържащо лечение.

„Днешното одобрение в Европа признава ползите от Dupixent за подпомагане на деца, живеещи с дълбоките последици от тежката астма, включително непредвидими астматични пристъпи, рутинно нарушаване на ежедневните дейности и употребата на системни стероиди, които могат да възпрепятстват растежа на децата“, каза Джордж Д. Янкопулос , MD, Ph.D., президент и главен научен директор в Regeneron. „Dupixent е единственото налично лечение, което блокира конкретно два ключови фактора за възпаление тип 2, IL-4 и IL-13, които нашите проучвания показват, че играят основна роля при детска астма, както и при свързани състояния като хроничен риносинузит с назален полипоза и често съпътстващото състояние, атопичен дерматит. В клинични изпитвания Dupixent значително намалява пристъпите на астма, помага на децата да дишат по-добре и подобрява качеството им на живот, свързано със здравето. Ние също така оставаме ангажирани да изследваме Dupixent при други състояния, при които възпалението тип 2 може значително да повлияе на живота на пациентите, включително еозинофилен езофагит, пруриго нодуларис и хронична спонтанна уртикария.

Астмата е едно от най-честите хронични заболявания при децата. До 85% от децата с астма може да имат възпаление тип 2 и е по-вероятно да имат по-голямо заболяване. Въпреки лечението с настоящите стандартни за лечение ICS и бронходилататори, тези деца може да продължат да изпитват сериозни симптоми като кашлица, хрипове и затруднено дишане. Тежката астма може да засегне развиващите се дихателни пътища на децата и да причини потенциално животозастрашаващи екзацербации. Децата с тежка астма също може да изискват употребата на множество курсове на системни кортикостероиди, които носят значителни рискове. Неконтролираната тежка астма може да попречи на ежедневните дейности, като спане, посещение на училище и спортуване.

Dupixent, който е изобретен с помощта на патентованата технология VelocImmune® на Regeneron, е напълно човешко моноклонално антитяло, което инхибира сигнализирането на пътищата на интерлевкин-4 (IL-4) и интерлевкин-13 (IL-13) и не е имуносупресор. Чрез демонстриране на значителна клинична полза, заедно с намаляване на възпалението тип 2 след блокада на IL-4 и IL-13 с Dupixent, клиничната програма Dupixent Phase 3 установи, че IL-4 и IL-13 са ключови двигатели на възпаление тип 2, което играе основна роля при множество свързани и често съпътстващи заболявания, за които Dupixent е одобрен, включително астма, атопичен дерматит и хроничен риносинуит с назална полипоза (CRSwNP), както и изследвани заболявания като еозинофилен езофагит и пруриго нодуларис, които са проучени във фаза 3 изпитвания.

„Развълнувани сме да предоставим добре установения профил на безопасност и ефикасност на Dupixent на дори по-млади пациенти, живеещи с неконтролирана тежка астма в Европа. В допълнение към значително намаляване на тежките пристъпи на астма и подобряване на белодробната функция, пациентите в нашите клинични проучвания също намаляват пероралната употреба на кортикостероиди. Това е особено важно, тъй като това са лекарства, които могат да носят значителни рискове за безопасността, ако се използват в дългосрочен план“, каза Наимиш Пател, д-р ръководител на отдел глобално развитие, имунология и възпаление в Sanofi. „Това одобрение подчертава нашия непрекъснат ангажимент да предоставим Dupixent на възможно най-много пациенти, страдащи от негативните ефекти на тежката астма, с надеждата да подобрят качеството им на живот.“ 

Решението на ЕК се основава на основни данни от фаза 3 проучване VOYAGE, оценяващо ефикасността и безопасността на Dupixent в комбинация със стандартна терапия за астма при 408 деца с неконтролирана умерена до тежка астма.

Две предварително определени популации с данни за възпаление тип 2 бяха оценени за първичния анализ: 1) пациенти с изходни кръвни еозинофили (EOS) ≥300 клетки/μl (n=259) и 2) пациенти с изходно ниво на FeNO ≥20 части на милиард (ppb) или изходна кръвна EOS ≥150 клетки/μl (n=350). Пациентите, които са добавили Dupixent към стандартните грижи съответно в тези две групи, са имали:

• Значително намален процент на тежки астматични пристъпи, със средно намаление от 65% и 59% за една година в сравнение с плацебо (0.24 и 0.31 събития годишно за Dupixent срещу 0.67 и 0.75 за плацебо, съответно).

• Подобрена белодробна функция, наблюдавана още след две седмици и поддържана до 52 седмици, измерена чрез процентно прогнозиран FEV1 (FEV1pp).

• На 12-та седмица пациентите, приемащи Dupixent, подобряват белодробната си функция съответно с 5.32 и 5.21 процентни пункта в сравнение с плацебо.

• Подобрен контрол на астмата, като 81% и 79% от пациентите съобщават за клинично значимо подобрение на 24 седмици, въз основа на симптомите на заболяването и въздействието, в сравнение с 64% и 69% от пациентите на плацебо, съответно.

• Подобрено качество на живот, свързано със здравето, като 73% и 73% от пациентите съобщават за клинично значимо подобрение на 24 седмици, в сравнение с 63% и 65% от пациентите на плацебо, съответно.

• Намалена системна употреба на кортикостероиди средно с 66% и 59% за една година в сравнение с плацебо (0.27 и 0.35 курса годишно за Dupixent срещу 0.81 и 0.86 за плацебо, съответно).

Резултатите за безопасност от проучването като цяло са в съответствие с известния профил на безопасност на Dupixent при пациенти на възраст 12 и повече години с неконтролирана умерена до тежка астма. Общият процент на нежеланите събития е 83% за Dupixent и 80% за плацебо. Нежеланите реакции, които са по-често наблюдавани при Dupixent в сравнение с плацебо, включват реакции на мястото на инжектиране (18% Dupixent, 13% плацебо), вирусни инфекции на горните дихателни пътища (12% Dupixent, 10% плацебо) и еозинофилия (7% Dupixent, 1% плацебо ). Инфекциите с хелминти също са по-често наблюдавани при Dupixent при пациенти на възраст от 6 до 11 години и са докладвани при 2% от пациентите с Dupixent и 0% от пациентите с плацебо.

За автора

Аватар на Линда Хонхолц

Линда Хонхолц

Главен редактор за eTurboNews базиран в щаба на eTN.

Запиши се
Известие за
гост
0 Коментари
Вградени отзиви
Вижте всички коментари
0
Бихте искали вашите мисли, моля коментирайте.x
Сподели с...