Нов имплант за хрущялни и остеохондрални дефекти

CartiHeal Ltd. днес обяви, че Агенцията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) е дала одобрение за продажба (PMA) за своя имплант Agili-C™.         

Имплантът е показан за лечение на Международно дружество за възстановяване на хрущяла (ICRS) степен III или над лезии на повърхността на колянната става, с обща лечима площ от 1-7 cm2, без тежък остеоартрит (Kellgren-Lawrence степен 0-3 ).

Одобрението на PMA беше дадено въз основа на резултатите от двегодишно основно клинично проучване на IDE. Проучването потвърди превъзходството на импланта Agili-C™ над текущия хирургически стандарт за грижа (SSOC) – микрофрактура и дебридмент, за лечение на лезии на повърхността на колянната става, хондрални и остеохондрални дефекти. Проучването е многоцентрово, 2:1 рандомизация, отворено и контролирано. Бяха записани общо 251 субекта, 167 в рамото на Agili-C™ и 84 в рамото на SSOC, в 26 места както в САЩ, така и извън тях.

Основната крайна точка на проучването беше промяната от изходно ниво до 24 месеца в средното нараняване на коляното и резултата от остеоартрит (KOOS като цяло), който се състои от 5 подскали: болка, други симптоми, качество на живот (QOL), дейности на ежедневния живот (ADL) и спорт. Общият резултат на KOOS варира от 0 до 100, където по-високите стойности представляват по-добри резултати.

Данните, генерирани от проучването, демонстрират превъзходство на Agili-C™ спрямо текущия хирургически стандарт на грижи (очистване или микрофрактура, SSOC). Байесовата апостериорна вероятност за превъзходство след 24 месеца беше определена като 1.000 0.98, надвишавайки предварително определения праг от XNUMX, необходим за демонстриране на превъзходство.

• Изходният общ резултат KOOS е сходен и в двете групи: 41.2 в рамото на Agili-C™ и 41.7 в рамото на SSOC. На 24-ия месец KOOS като цяло се подобри до 84.3 в рамото Agili-C™ в сравнение с 62.0 за рамото SSOC.

• Степента на подобрение за Agili-C™ в сравнение с SSOC беше сходна за субекти с лек-умерен остеоартрит (степени по Kellgren-Lawrence от 2 или 3) и за субекти с големи лезии (обща площ на лезията по-голяма от 3 cm2).

• Превъзходството на импланта Agili-C™ над SSOC беше потвърдено и във всички вторични крайни точки на проучването. Потвърждаващи крайни точки: KOOS Pain, KOOS ADL и KOOS QOL и честота на отговор.

• Степента на отговор, която е априори определена като подобрение с най-малко 30 точки в Общо KOOS за 24 месеца в сравнение с изходното ниво, е 77.8% в рамото на Agili-C™ в сравнение с 33.6% в рамото на SSOC.

„Резултатите от 2-годишното проучване, които демонстрират превъзходство на импланта Agili-C™ над настоящия хирургически стандарт на грижа, предлагат важна потенциална полза за милиони пациенти“, каза Нир Алтшулер, основател и главен изпълнителен директор на CartiHeal. „Това крайъгълно постижение стана възможно благодарение на подкрепата на нашите регулаторни съветници, Hogan Lovells, нашите статистически консултанти, Biomedical Statistical Consulting и многото всеотдайни изследователи и пациенти, които участваха в нашите проучвания. Благодарни сме за цялата им помощ. Одобрението на FDA ни позволява да започнем комерсиализацията и да предоставим превъзходно решение за пациентите в сравнение с текущите стандартни възможности за грижи.