FDA одобрява първата насочена радиолигандна терапия за рак на простатата

A HOLD FreeRelease 6 | eTurboNews | eTN
Аватар на Линда Хонхолц
Написано от Линда Хонхолц

Novartis обяви днес, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри Pluvicto™ (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) (по-рано наричан 177Lu-PSMA-617) за лечение на възрастни пациенти с определен вид напреднал рак на простатата. специфичен мембранен антиген-положителен метастатичен устойчив на кастрация рак на простатата (PSMA-положителен mCRPC), който се е разпространил в други части на тялото (метастатичен). Тези пациенти вече са били лекувани с други противоракови лечения (инхибиране на пътя на андрогенните рецептори и химиотерапия, базирана на таксан).

„Одобрението на Pluvicto е важен клиничен напредък за хората с прогресиращ mCRPC, тъй като може значително да подобри степента на преживяемост за тези, които имат ограничени възможности за лечение“, каза Оливър Сартор, д-р, медицински директор в Tulane Cancer Center. „Pluvicto е стъпка напред в еволюцията на прецизната медицина за рак на простатата.

Pluvicto е първата одобрена от FDA целева радиолигандна терапия (RLT) за отговарящи на условията пациенти с mCRPC, която комбинира насочено съединение (лиганд) с терапевтичен радиоизотоп (радиоактивна частица)1. Очаква се Pluvicto да бъде на разположение на лекарите и пациентите до седмици.

FDA одобри също Locametz® (комплект за приготвяне на инжекция галиев Ga 68 гозетотид)2. След радиомаркиране, този образен агент може да се използва за идентифициране на PSMA-позитивни лезии при възрастни пациенти с mCRPC чрез сканиране с позитронна емисионна томография (PET)2. Белязан с галий-68 Locametz може да идентифицира туморни лезии, експресиращи PSMA биомаркер и да локализира къде в тялото може да са се разпространили туморите (напр. в меките тъкани, лимфни възли или кости), идентифицирайки пациенти, отговарящи на условията за целево лечение с Pluvicto1,2. PSMA е силно експресиран при повече от 80% от пациентите с рак на простатата, което го прави важен фенотипен биомаркер за оценка на прогресията на метастатичния рак на простатата10. Очаква се Locametz да бъде на разположение на лекарите и пациентите до седмици.

„С нашата уникална стратегия за справяне с рака чрез използване на четири терапевтични платформи, аз съм развълнуван, че с Pluvicto предлагаме целевата RLT платформа за лечение на отговарящи на условията пациенти с mCRPC“, каза Сузане Шаферт, д-р, президент, Novartis Oncology. „Днешното одобрение се основава на нашата история за рак на простатата, опустошително заболяване, при което вярваме, че нашата иновация може да направи значима разлика за пациентите.

Одобрението на Pluvicto от FDA се основава на резултатите от изпитването Phase III VISION, което демонстрира, че PSMA-позитивни пациенти с mCRPC, лекувани преди това с инхибиране на пътя на андрогенния рецептор (AR) и базирана на таксан химиотерапия, които са получавали Pluvicto плюс стандарт на грижи (SOC), са се подобрили обща преживяемост в сравнение само със SOC1. Участниците, лекувани с Pluvicto плюс SOC, са имали 38% намаление на риска от смърт и статистически значимо намаление на риска от радиографска прогресия на заболяването или смърт (rPFS) в сравнение само със SOC1. Интерпретацията на величината на ефекта на rPFS беше ограничена поради висока степен на цензуриране от ранно отпадане в контролното рамо.

В допълнение, около една трета (30%) от пациентите с оценено заболяване на изходно ниво са показали цялостен отговор (по RECIST 1.1) с Pluvicto плюс SOC, в сравнение с 2% в рамото само на SOC1. Най-честите нежелани събития (всички степени) в групата на Pluvicto на проучването са умора (43%), сухота в устата (39%), гадене (35%), анемия (нисък брой червени кръвни клетки) (32%), намален апетит (21%) и запек (20%).

За автора

Аватар на Линда Хонхолц

Линда Хонхолц

Главен редактор за eTurboNews базиран в щаба на eTN.

Запиши се
Известие за
гост
0 Коментари
Вградени отзиви
Вижте всички коментари
0
Бихте искали вашите мисли, моля коментирайте.x
Сподели с...